臨床實驗

乳癌_Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxo

一項第III期、隨機分配、多中心、開放性、兩組試驗,在HER2陽性早期乳癌病患中,評估皮下投予PERTUZUMAB加上TRASTUZUMAB之固定劑量複合療法併用化療的藥動學、療效與安全性

乳癌_Olaparib (AZD2281)

LUCY-Lynparza 乳癌真實世界實用性,臨床有效性和安全性研究。一項以奧拉帕尼(Olaparib)單藥療法治療有生殖細胞BRCA1/2 變異的人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的第 IIIb 期、單組、開放標記多中心的研究

乳癌_Olaparib (AZD2281), AZD6738 and AZD1775

一項第II期開放性、隨機分配、多中心試驗,評估DNA損壞修復標靶藥物併用Olaparib相較於Olaparib單一療法,用於治療以同源重組修復(HRR)相關基因(包括BRCA1/2)不同變異組別之轉移性三陰性乳癌病患的療效與安全性(VIOLETTE)

乳癌_IPATASERTIB

一項雙盲、安慰劑對照、隨機分配、第三期試驗,研究IPATASERTIB併用PACLITAXEL治療用於PIK3CA/AKT1/PTEN變異、局部晚期或轉移性的三陰性乳癌或激素受體陽性、HER2陰性乳癌病患

乳癌_ABBV-399

一項針對晚期實質固態腫瘤(solid tumor)受試者使用抗體藥物複合體ABBV-399之多中心、第I/Ib期、開放性、劑量遞增試驗

  乳癌_Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxo

 
 
試驗計畫名稱
一項第III期、隨機分配、多中心、開放性、兩組試驗,在HER2陽性早期乳癌病患中,評估皮下投予PERTUZUMAB加上TRASTUZUMAB之固定劑量複合療法併用化療的藥動學、療效與安全性
試驗申請者: 羅氏大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: WO40324
核准執行文號: 1076023472
登錄日期: 2018-06-25
試驗預計執行期間: 2018-07-01 至  2025-12-31

試驗目的

本試驗將在HER2陽性早期乳癌(EBC)病患中評估pertuzumab加上trastuzumab之固定劑量複合療法(FDC)用於皮下(SC)投予的藥動學、療效與安全性,並與Perjeta 靜脈注射(IV)加上Herceptin IV劑型進行比較。

試驗階段分級

Phase III

藥品名稱

Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxorubincin

主成分,劑型,劑量

Cyclophosphamide 
Docetaxel 
Doxorubicin 
Paclitaxel 
Pertuzumab 
Pertuzumab/Trastuzumab FDC 
Trastuzumab,皮下注射劑 
皮下注射劑 
靜脈注射劑 
濃縮輸注溶液用之粉末 
皮下注射劑 
配製注射溶液用之粉末 
濃縮之輸注用注射液 
濃縮之輸注用注射液 
濃縮之輸注用注射液,靜脈輸注使用,Pertuzumab 1200 mg and trastuzumab 600 mg/15 ml 
Pertuzumab 600 mg and trastuzumab 600 mg/10 ml 
420 mg/14 ml 
150 
600 mg/5 ml 
1000 
80 mg/4 ml 
50 mg/25 ml 
150 mg/25 ml

宣稱適應症

HER2陽性早期乳癌

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院 2018-08-02 召募中
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 2018-08-01 召募中
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 2018-08-12 召募中

 

評估指標(endpoint)

主要目的:證實第7週期時(第8週期用藥前) FDC內pertuzumab SC之血清pertuzumab Ctrough相較於Perjeta IV的非劣性 

次要藥動學目的:證實第7週期時(第8週期用藥前) FDC內trastuzumab SC之血清trastuzumab Ctrough相較於Herceptin IV的非劣性 

次要療效目的:評估pertuzumab加上trastuzumab + 化療之SC FDC相較於Perjeta IV加上Herceptin IV + 化療的療效 

次要安全性目的:評估pertuzumab加上trastuzumab之SC FDC相較於Perjeta IV加上Herceptin IV的安全性

主要納入/排除條件

納入條件: 
• 已簽署受試者同意書 
• 簽署受試者同意書時年齡20歲以上 
• 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書 
• 患有第II至IIIC期(T2至T4、N0至N3、M0)、局部晚期、發炎性或早期、單側並經組織學確認之侵襲性乳癌的女性和男性病患 
• 原發性腫瘤直徑> 2 cm,或為淋巴結陽性 
• 試驗納入前由中央實驗室確認為HER2陽性乳癌 
• 原發性腫瘤的荷爾蒙受體狀態,由中央確認荷爾蒙受體陽性狀態可由已知的ER陽性及/或已知的PgR陽性狀態判定。荷爾蒙受體陰性狀態必須由已知的ER陰性和已知的PgR陰性狀態判定 
• 病患同意於前導性治療後進行乳房切除術或乳房保留手術 
• 可提供福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的腫瘤組織塊供中央確認HER2及荷爾蒙受體狀態,以及進行額外的生物標記研究(如:PIK3A突變分析) 
• 基期LVEF ≥ 55%,使用心臟超音波(ECHO)或多時閘心室造影(MUGA)掃描 
• 針對有性行為且具生育能力的女性(WOCBP):同意於治療期間以及最後一劑HER2標靶治療後7個月內保持禁慾(不進行異性性交)或使用一種每年失敗率< 1%之高度有效的非荷爾蒙性避孕方法,或兩種有效的非荷爾蒙性避孕方法 
• 男性:同意保持禁慾(不進行異性性交)或使用保險套併用殺精泡沫、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑,並同意不捐贈精子 
• 具有生育能力之女性(WOCBP) (更年期前女性和進入更年期< 12個月之女性) 在隨機分配前必須提供陰性的血清懷孕檢測結果,除非已進行手術結紮(切除卵巢及/或子宮) 
• 隨機分配前28天內未進行與乳癌無關之重大手術,或不預期在試驗治療期間需要進行重大手術 

排除條件: 
• 第IV期(轉移型)乳癌 
• 有侵襲性乳癌病史之病患 
• 有併發或先前已治療之非乳房惡性腫瘤病史的病患,已適當治療之1)非黑色素瘤皮膚癌及/或2)原位癌(包括子宮頸、結腸與皮膚)除外 
• 先前曾接受任何全身性療法(包括化療、免疫療法、HER2標靶藥物、內分泌療法(特定雌激素受體調節劑、芳香酶抑制劑與抗腫瘤疫苗)以治療或預防乳癌,或接受放射療法以治療癌症的病患 
• 有導管原位癌(DCIS)或小葉原位癌(LCIS)之過去病史的病患,若已接受任何全身性療法作為其治療或同側乳房接受放射療法 
• 不允許過去曾接受化療預防藥物之乳癌高風險病患加入本試驗 
• 病患患有多中心性(超過一個四分之一區域內出現多個腫瘤)乳癌,除非所有腫瘤均為HER2陽性 
• 雙側乳癌病患 
• 病患的原發性腫瘤及/或腋下淋巴結已進行切除性組織切片 
• 開始前導性治療之前進行腋下淋巴結清除術(ALND) 
• 前導性療法前進行前哨淋巴結組織切片(SLNB) 
• 隨機分配前28天內曾接受任何研究藥物的治療 
• 嚴重的心臟疾病或醫療病況 
• 骨髓功能不足 
• 肝功能受損 
• 腎功能不足且血清肌酸酐> 1.5倍ULN 
• 目前為重度、未獲控制之全身性疾病,而可能干擾預定的治療(如:臨床上顯著之心血管、肺臟或代謝性疾病;傷口癒合異常) 
• 懷孕中或正在哺餵母乳,或有意在試驗期間或最後一劑HER2標靶療法後7個月內受孕 
• 任何嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常,經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗 
• 已知的活動性肝臟疾病,例如:活動性病毒性肝炎感染(亦即B型肝炎或C型肝炎)、自體免疫性肝臟異常,或硬化性膽管炎 
• 同時罹患嚴重而未獲控制之感染、或已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV) 
• 已知對試驗藥物、賦形劑及/或鼠類蛋白質過敏 
• 目前接受皮質類固醇的慢性每日治療(劑量> 10 mg methylprednisolone或等效劑量,不包括吸入型類固醇) 
• 篩選前5年內的其他惡性腫瘤病史,已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第I期子宮癌除外 
• 有心室節律失常的病史或心室節律失常的風險因子,如結構性心臟病(如:重度LVSD、左心室肥大)、冠狀動脈心臟病(症狀性或診斷檢測證實缺血)、臨床上顯著之電解質異常(如:低鉀血症、低鎂血症、低鈣血症),或不明原因突然死亡或長QT症候群的家族病史 

試驗計畫聯絡資訊

中國附醫:施婉菁 04-2205-2121轉1635 
台北榮總:曾享淳 02-2875-7535轉125 
林口長庚:邱雪芳 03-328-1200轉3605 

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數18-24 人,全球人數500 人

本計畫資料最近更新日期:2018-07-26
 
  資料來源:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_Olaparib (AZD2281)

 
 
試驗計畫名稱
LUCY-Lynparza 乳癌真實世界實用性,臨床有效性和安全性研究。一項以奧拉帕尼(Olaparib)單藥療法治療有生殖細胞BRCA1/2 變異的人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的第 IIIb 期、單組、開放標記多中心的研究
試驗申請者: 百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: AstraZeneca AB
試驗計畫書編號: D0816C00018
核准執行文號: 1066066064
登錄日期: 2018-03-08
試驗預計執行期間: 2018-02-01 至  2021-12-31

試驗目的

主要研究目的 
透過評估無惡化存活率,來評估在真實世界的環境下,以 olaparib 治療人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的臨床有效性。 
次要研究目的 
1. 透過評估整體存活率,來判定在真實世界的環境下,以 olaparib 治療人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的臨床有效性。 
2. 透過評估接續療法、第二次惡化和中止研究治療所使用的時間,來判定在真實世界的環境下,以 olaparib 治療人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的臨床有效性。 
3. 透過評估臨床反應率和臨床反應持續時間,來判定在真實世界的環境下,以olaparib 治療人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者的臨床有效性。 
安全性目的 
評估在真實世界的環境下olaparib治療人類表皮生長因子受體 2 陰(HER2-ve)轉移性乳癌患者的安全性和耐受性 

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱

Olaparib (AZD2281)

主成分,劑型,劑量

Olaparib ,film-coated tablet 
film-coated tablet,100 
150

宣稱適應症

以奧拉帕尼(Olaparib)單藥療法治療有生殖細胞BRCA1/2 變異的人 
類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-ve)轉移性乳癌患者

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 N/A 召募中
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 N/A 召募中
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 N/A 召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A 召募中

 

評估指標(endpoint)

腫瘤評估將依據當地操作方式在每次患者就診時進行 

主要納入/排除條件納入條件 
1.18 歲以上的未懷孕、非正在哺乳女性與男性。(基於台灣法規,您必須年滿 20 歲)。 
2.患者經確認患有 HER2 陰性乳癌、癌症已擴散至身體其他部位,且資料顯示具有BRCA1 或 BRCA2 突變。 
3.患者尚未因已擴散至身體其他部位的癌症接受超過一線化療,且由研究醫師判定為適合接受單一藥物化療。 
排除條件 
1.患者曾納入本研究。 
2.患者在開始研究治療之前 3 週內曾接受任何全身性化療或放療(不包括為了緩解疼痛的情況)。 
3.患者在過去 5 年內曾患有任何其他惡性腫瘤(允許一些例外,研究醫師將與您討論這個部分)。 
4.患者正在使用稱為 CYP3A 抑制劑或誘導劑的藥物(這些藥物會影響藥物在血中分解的方式)。 
5.患者無法吞嚥口服藥物,或者患有可能影響 olaparib 吸收的腸胃失調。 
6.患者對於 olaparib 或成分相似於 olaparib 的藥物過敏。 
7.患者患有骨髓化生不良症候群/急性骨髓性白血病。 
8.患者患有活動性肝炎、人類免疫缺乏病毒感染,或者患者因嚴重的控制不佳醫療疾病、非惡性全身性疾病或活動性控制不佳感染而具有醫療風險。 
9.患者曾接受異體骨髓移植或雙臍帶血移植。 
10.患者在進入研究前 120 天內曾輸注全血。

試驗計畫聯絡資訊

黃孟凡 (02) 2176-9454

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 10 人,全球人數 250 人

本計畫資料最近更新日期:2018-07-06
 
  資料來源:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_Olaparib (AZD2281), AZD6738 and AZD1775

 
 
試驗計畫名稱
一項第II期開放性、隨機分配、多中心試驗,評估DNA損壞修復標靶藥物併用Olaparib相較於Olaparib單一療法,用於治療以同源重組修復(HRR)相關基因(包括BRCA1/2)不同變異組別之轉移性三陰性乳癌病患的療效與安全性(VIOLETTE)
試驗申請者: 百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: AstraZeneca AB
試驗計畫書編號: D5336C00001
核准執行文號: 1066067021
登錄日期: 2017-12-29
試驗預計執行期間: 2017-07-01 至  2020-03-31

試驗目的

針對下列病患族群定出試驗目標: 
「乳癌易感性基因突變(BRCAm)」 = 分層A之病患 
「同源重組修復基因突變(HRRm)」 = 分層A和分層B之病患 
「非BRCAm HRRm」 = 分層B之病患 
「全部」 = 任一分層之病患 
「非HRRm」 = 分層C之病患 

試驗階段分級

Phase Ⅱ

藥品名稱

Olaparib (AZD2281), AZD6738 and AZD1775

主成分,劑型,劑量

AZD1775 
AZD6738 
Olaparib (AZD2281),film-coated tablet 
film-coated tablet 
dry-filled capsules,100 or 150 
20, 80 or 100 
25 or 100

宣稱適應症

Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients Stratified by 
Alterations in Homologous Recombinant Repair (HRR)-related Genes 
(including 

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A 召募中

 

評估指標(endpoint)

PFS由盲性獨立中央評估委員會(BICR)依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)進行評估 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做出的評估進行PFS敏感性分析 
PFS由盲性獨立中央評估委員會(BICR)依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)進行評估 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做出的評估進行PFS敏感性分析 
利用BICR依據RECIST 1.1評估客觀反應 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做的評估對客觀反應進行敏感性分析 
利用BICR依據RECIST 1.1評估DoR和腫瘤變化 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做的評估對DoR和腫瘤變化進行敏感性分析 
至任何原因死亡的時間 
利用BICR依據RECIST 1.1評估PFS和客觀反應率 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做的評估對PFS和客觀反應率進行敏感性分析 
利用BICR依據RECIST 1.1評估DoR和腫瘤變化 
利用試驗主持人依據RECIST 1.1所做的評估對DoR和腫瘤變化進行敏感性分析 
15種基因的突變狀態 
穩定狀態的最低濃度(Cmin ss) 
�P 不良事件(AE,嚴重程度依據不良事件常用術語標準[CTCAE] 第4版分級) 
�P 實驗室檢測(臨床化學、血液學及尿液分析) 
�P 生命徵象(脈搏和血壓[BP]) 
�P 心電圖(ECG)數據 
�P 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG PS) (參見附錄F) 
ctDNA濃度 
以歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心問卷(EORTC QLQ-30)進行結果評量 
得包括但不限於定量化蛋白、訊息核醣核酸(mRNA)、去氧核醣核酸(DNA)和/或水溶性循環因子(如細胞激素)。得額外評估這類標記彼此間的生物資訊關聯性。 

主要納入/排除條件

For inclusion in the study patients should fulfil the following criteria: 
1. * Provision of informed consent prior to any study specific procedures 
2. * Patients must be male or female ≥18 years of age 
3. * Progressive cancer at the time of study entry 
4. * Histologically or cytologically confirmed TNBC with evidence of metastatic 
disease (defined as ER and PgR negative [IHC nuclear staining <1% positive] and 
HER2 negative [IHC 0, 1+ or IHC 2+ with corresponding ISH non-amplified of 
ratio less than 2.0 or ISH non-amplified ratio less than 2.0] as per ASCO-CAP 
HER2 guideline recommendations 2013 (ASCO-CAP) 
5. * Patients must have received at least 1 and no more than 2 prior lines of treatment 
for metastatic disease with an anthracycline (eg, doxorubicin, epirubicin) and/or a 
taxane (eg, paclitaxel, docetaxel) unless contraindicated, in either the neo-adjuvant, 
adjuvant or metastatic setting.. 
* Patients who have received platinum (cisplatin or carboplatin, either as 
monotherapy or in combination) for advanced breast cancer are eligible to enter the 
study provided there has been no evidence of disease progression during the 
platinum chemotherapy. 
* Patients who have received prior platinum based chemotherapy are eligible if 
platinum was given either as potentially curative treatment for a prior non breast 
cancer (eg, ovarian cancer) with no evidence of disease for ≥5 years prior to study 
entry or as adjuvant/neoadjuvant treatment for breast cancer provided at least 
12 months have elapsed between the last dose of platinum-based treatment and 
randomisation 
6. Confirmed presence of qualifying HRR mutation or absence of any HRR mutation 
in tumour tissue by the Lynparza HRR assay. 
�{ FFPE tumour tissue blocks are required for each patient, but if not 
available, tissue sections are accepted. At least twenty (20) (thirty [30] 
preferable) unstained sections without cover slips must be submitted to 
ensure sufficient material for the prospective Lynparza HRR testing to 
determine study eligibility and research that will aid understanding of the 
patient population relative to treatment with DDR and other cancer agents. 
�{ If a patient has a previously known qualifying BRCA1/2 mutation (in blood 
or tumour tissue), then the patient can be invited to consent to the full 
study. The patient will need to consent to provide an archival tumour 
block or tissue sections for central assessment of the HRR mutation status. 
�{ If patients have a mutation in one of the 13 other non BRCA HRR genes 
based on prior breast cancer tissue specimen testing by the commercially 
available FoundationOne® assay, they must have the mutation confirmed 
as a qualifying mutation by FMI. Similarly, if patients have no detected 
mutation in any of the 15 HRR genes based on prior breast cancer tissue 
specimen testing by the FoundationOne® assay, they must have the lack of 
HRR mutation confirmed by FMI. The patient will need to consent to 
provide an archival tumour sample (tissue block or sections) and a blood 
sample. 
7. *At least one measurable lesion that can be accurately assessed at baseline by 
computed tomography (CT) (magnetic resonance imaging [MRI] where CT is 
contraindicated) and is suitable for repeated assessment as per RECIST 1.1. 
8. Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 
28 days prior to randomisation as defined below: 
(a) Haemoglobin (Hb) ≥10.0 g/dL with no blood transfusions (packed red 
blood cells) in the past 28 days 
(b) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 
(c) Platelet count ≥100 x 109/L with no platelet transfusions in the 
past 28 days 
(d) Total bilirubin ≤1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) unless 
the patient has documented Gilbert’s Syndrome 
(e) Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) 
≤2.5 x institutional ULN unless liver metastases are present in which case 
they must be ≤5 x ULN 
(f) Patients must have creatinine clearance (CrCl) estimated using the 
Cockcroft-Gault equation of ≥51 mL/min: 
Estimated CrCl = (140-age [years]) x weight (kg) (x F)a 
serum creatinine (mg/dL) x 72 
a where F=0.85 for females and F=1 for males 
9. * ECOG PS 0-1 within 28 days of randomisation. 
10. * Postmenopausal or evidence of non childbearing status for women of childbearing 
potential: negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment 
and confirmed prior to treatment on Day 1. 
Postmenopausal is defined as: 
�{ Amenorrheic for 1 year or more following cessation of exogenous 
hormonal treatments 
�{ Luteinizing hormone and Follicle stimulating hormone levels in the 
postmenopausal range for women under 50 
�{ radiation-induced oophorectomy with last menses >1 year ago 
�{ chemotherapy-induced menopause with >1 year interval since last menses 
�{ surgical sterilisation (bilateral oophorectomy or hysterectomy). 
11. Women of childbearing potential and their partners, who are sexually active, must 
agree to the use of 2 highly effective forms of contraception in combination (as 
described in Appendix E) from the signing of the informed consent, throughout the 
period of taking study treatment and for at least 1 month after last dose of study 
drug(s), or they must totally/truly abstain from any form of sexual intercourse (as 
described in Appendix E). 
12. Male patients must use a condom during treatment and for 6 months after the last 
dose of study drug(s) when having sexual intercourse with a pregnant woman or 
with a woman of childbearing potential. Female partners of male patients should 
also use a highly effective form of contraception (see Appendix E for acceptable 
methods) for 6 months after the last dose of study drug(s) if they are of childbearing 
potential. 
13. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study 
including undergoing treatment and scheduled visits and examinations. 
14. * Patients must have a life expectancy of ≥16 weeks. 
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled: 
1. * Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to AstraZeneca 
staff and/or staff at the study site). 
2. Cytotoxic chemotherapy, hormonal or non hormonal targeted therapy within 
21 days of Cycle 1 Day 1 is not permitted. Palliative radiotherapy must have been 
completed 21 or more days before Cycle 1 Day 1. The patient can receive a stable 
dose of bisphosphonates or denosumab for bone metastases, before and during the 
study as long as these were started at least 5 days prior to study treatment. 
3. * More than 2 prior lines of cytotoxic chemotherapy for metastatic disease. 
�{ Prior treatments with hormonal therapy and non hormonal targeted therapy 
are allowed and not counted as a prior line of cytotoxic chemotherapy. 
�{ For the purposes of this protocol, the combination of an aromatase 
inhibitor and everolimus is not considered cytotoxic chemotherapy. 
�{ Treatment with biologics will not be considered as prior line of therapy. 
4. * Previous randomisation in the present study. 
5. * Previous treatment with a PARP inhibitor (including olaparib) or other DDR 
inhibitor (unless treatment was for less than 3 weeks duration and at least 12 months 
have elapsed between the last dose and randomisation. Patients that did not tolerate 
prior treatment are excluded). 
6. * Exposure to a small molecule IP within 30 days or 5 half-lives (whichever is 
longer) prior to randomisation. The minimum washout period for immunotherapy 
shall be 42 days. 
7. * Patients with MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML. 
8. * Patients with second primary cancer, EXCEPTIONS: adequately treated 
non melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, Ductal 
Carcinoma in Situ (DCIS), stage 1 grade 1 endometrial carcinoma, or other solid 
tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 5 years prior to study 
entry (including lymphomas [without bone marrow involvement]). 
9. Mean resting corrected QTc interval using the Fridericia formula (QTcF) 
>470 msec/female patients and >450 msec for male patients (as calculated per 
institutional standards) obtained from 3 ECGs performed 2-5 minutes apart at study 
entry, or congenital long QT syndrome. 
AZD1775 should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes 
unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected. AZD1775 
has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial 
infarction. 
10. Any of the following cardiac diseases currently or within the last 6 months defined 
by New York Heart Association (NYHA) ≥ Class 2: 
�{ Unstable angina pectoris 
�{ Congestive heart failure 
�{ Acute myocardial infarction 
�{ Conduction abnormality not controlled with pacemaker or medication 
�{ Significant ventricular or supraventricular arrhythmias (patients with 
chronic rate-controlled atrial fibrillation in the absence of other cardiac 
abnormalities are eligible) 
11. Concomitant use of known strong cytochrome P (CYP) 3A inhibitors (eg. 
itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with 
ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or 
moderate CYP3A inhibitors (eg. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, 
fluconazole, verapamil). The required washout period prior to starting study 
treatment is 2 weeks. 
Patient has had prescription or non-prescription drugs or other products known to be 
sensitive CYP3A4 substrates or CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic 
index, or to be moderate to strong inhibitors/inducers of CYP3A4 which cannot be 
discontinued 2 weeks prior to Day 1 of dosing and withheld throughout the study 
until 2 weeks after the last dose of study drug (see Appendix H). 
Transporter studies (in vitro) have shown that AZD1775 is an inhibitor of breast 
cancer resistance protein (BCRP). Please refer to Appendix H for use with BCRP 
substrates. 
Patients should stop using herbal medications 7 days prior to first dose of study 
treatment. Please see Appendix H for further details. 
12. Concomitant use of known strong (eg. phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, 
rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John’s Wort) or 
moderate CYP3A inducers (eg. bosentan, efavirenz, modafinil). The required 
washout period prior to starting study treatment is 5 weeks for enzalutamide or 
phenobarbital and 3 weeks for other agents. 
13. Persistent toxicities (≥ CTCAE grade 2) caused by previous cancer therapy, 
excluding alopecia and CTCAE grade 2 peripheral neuropathy. 
14. Major surgery within 2 weeks of starting study treatment: patients must have 
recovered from any effects of any major surgery. 
15. * Immunocompromised patients, eg, patients who are known to be serologically 
positive for human immunodeficiency virus (HIV). 
16. * Patients with known active hepatitis (ie, hepatitis B or C). 
17. * Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical 
disorder, non malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. 
�{ Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular 
arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled 
major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena 
cava syndrome, extensive interstitial bilateral lung disease on High 
Resolution CT scan or any psychiatric disorder that prohibits obtaining 
18. * Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. 
�{ A scan to confirm the absence of brain metastases is not required. Patients 
with spinal cord compression unless considered to have received definitive 
treatment for this and evidence of clinically stable disease (SD) for 
28 days. 
�{ * Patients with a history of treated central nervous system (CNS) 
metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria: 
Disease outside the CNS is present. No clinical evidence of progression 
since completion of CNS-directed therapy. Minimum of 3 weeks between 
completion of radiotherapy and Cycle 1 Day 1 and recovery from 
significant (Grade ≥3) acute toxicity with no ongoing requirement for 
>10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other 
corticosteroid. If on corticosteroids, the patient should be receiving a 
stable dose of corticosteroids, started at least 4 weeks prior to treatment. 
19. * Patients unable to swallow orally administered medication and patients with 
gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication. 
20. * Patients with a known hypersensitivity to olaparib, AZD1775, AZD6738, or any 
of the excipients of the products. 
21. Pregnant or breast feeding women. 
Procedures for withdrawal of incorrectly enrolled patients see Section 3.4.

試驗計畫聯絡資訊

郭佳茹 
02-8722-3258

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 26 人,全球人數 450 人

本計畫資料最近更新日期:2018-01-29
 
  資料來源:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_IPATASERTIB

 
 
試驗計畫名稱
一項雙盲、安慰劑對照、隨機分配、第三期試驗,研究IPATASERTIB併用PACLITAXEL治療用於PIK3CA/AKT1/PTEN變異、局部晚期或轉移性的三陰性乳癌或激素受體陽性、HER2陰性乳癌病患
試驗申請者: 羅氏大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: CO40016
核准執行文號: 1066056422
登錄日期: 2017-10-31
試驗預計執行期間: 2017-12-01 至  2021-12-31

試驗目的

本試驗目的為探討IPATASERTIB併用PACLITAXEL治療用於PIK3CA/AKT1/PTEN變異、局部晚期或轉移性的三陰性乳癌或激素受體陽性、HER2陰性乳癌病患的療效和安全性

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱

IPATASERTIB

主成分,劑型,劑量

IPATASERTIB,錠劑,100mg / 200mg

宣稱適應症

TNBC, HR+/HER2- breast cancer

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 N/A 召募中
財團法人奇美醫院柳營分院 N/A 召募中
財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院 N/A 召募中
財團法人彰化基督教醫院 N/A 召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A 召募中

 

評估指標(endpoint)

本計畫包含對不同病患族群所做的兩個試驗(族群),將在具有PIK3CA/AKT1/PTEN變異腫瘤的病患獨立評估ipatasertib合併paclitaxel (ipatasertib + paclitaxel)相較於安慰劑加上paclitaxel (placebo + paclitaxel)的安全性、療效以及藥物動力學。其中一個族群是局部晚期或轉移性、三陰性乳癌(TNBC)的第一線治療,另一個族群是將首次化療用於晚期、激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)乳癌且不適合內分泌治療的病患。病患將進行PIK3CA/AKT1/PTEN變異腫瘤試驗資格篩選,並將根據荷爾蒙受體狀態分配至其中一個世代。HER2-陽性病患不符合試驗資格。分開評估兩個病患族群的原因為TNBC與HR+/HER2-乳癌具有不同的生物學,臨床上會表現不同預後與治療反應,且分子學上則會出現明顯不同的分子特性及不同的致癌驅動因子。兩族群的罹病率與無惡化存活期(PFS)以及整體存活期(OS)預期結果不同,因此納入及分析時程不同。

主要納入/排除條件

納入試驗的病患必須符合以下共通條件: 
已簽署受試者同意書 
簽署受試者同意書時男女性年滿18歲 
美國東岸癌症臨床研究合作組織功能狀態為0或1 
第1週期第1天首次試驗治療前14天內具足夠血液和器官功能,定義如下: 
−嗜中性白血球(ANC ≥ 1500/μL) 
−血紅素≥ 9 g/dL 
−血小板計數≥ 100,000/µL 
−血清白蛋白≥ 3 g/dL 
−總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN),以下狀況除外: 
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍ULN的患者。 
−AST與ALT ≤ 2.5倍ULN,以下情況除外: 
記錄顯示患有肝或骨轉移的病患可為AST和ALT ≤ 5倍ULN。 
−ALP ≤ 2倍ULN,以下情況除外: 
已知侵犯至肝臟的病患可為ALP ≤ 5倍ULN 
已知侵犯至骨骼的病患可為ALP ≤ 7倍ULN 
−PTT (或aPTT)以及INR ≤ 1.5倍ULN (正接受抗凝血療法的病患除外) 
正接受肝素治療的病患,應為PTT(或aPTT)介於1.5至2.5倍ULN之間(或病患開始接受肝素治療前的數值)。正接受coumarin衍生物治療的病患,應為連續兩次測量(相隔1至4天)評估的INR介於2.0和3.0之間。 
−血清肌酸酐< 1.5倍ULN或依據Cockcroft-Gault腎絲球過濾率估算之肌酸酐廓清率≥ 50 mL/min: 
(140 – 年齡) x (體重以kg表示) x 0.85 (若為女性) 
72 x (血清肌酸酐以mg/dL表示) 
–空腹總葡萄萄濃度≤ 150 mg/dL與HbA1C ≤ 7.5% 
預估壽命至少達6個月 
具生育能力的女性:同意於治療期間以及最後一劑ipatasertib/安慰劑後至少28日內或最後一劑paclitaxel後6個月內(以較晚者為準)持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用每年失敗率< 1%的避孕方式。 
−若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月無月經且未發現其他非更年期造成停經的原因),並且未接受手術結紮(移除卵巢及/或子宮),即認定為具有生育能力。 
−每年失敗率< 1%的避孕方式在正確而持續使用下,可包括的範例如合併(含雌激素與黃體素)激素避孕伴隨排卵抑制、僅含雌激素的激素避孕伴隨排卵抑制、雙側輸卵管結紮;男性絕育、子宮內激素釋放系統,以及禁慾。 
−激素避孕法可依當地國家對乳癌病患的特殊規定進行。 
−應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如:月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。 
男性:同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式,且同意不捐贈精子,定義如下: 
−女性伴侶具有生育能力之男性,在治療期間以及最後一劑ipatasertib後28日內或最後一劑paclitaxel後6個月內(以較晚者為準),必須維持禁慾或使用保險套加上另一種避孕法而合計達到每年失敗率< 1%。男性在此相同期間內不得捐贈精子。 
−具有懷孕女性伴侶的男性,在治療期間與最後一劑ipatasertib後28日內或最後一劑paclitaxel後6個月內(以較晚者為準)必須維持禁慾或使用保險套,以避免胚胎受到暴露。 
−每年失敗率< 1%的避孕方式在正確而持續使用下,可包括的範例如合併(含雌激素與黃體素)激素避孕伴隨排卵抑制、僅含雌激素的激素避孕伴隨排卵抑制、雙側輸卵管結紮;男性絕育、子宮內激素釋放系統,以及禁慾。 
−應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如:月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。 
•針對任何納入擴展招募期(即中國擴展招募期)的病患:病患目前現居中國大陸、香港或台灣,且源自華人血統。 
疾病特定納入條件 
納入試驗的病患必須符合以下與疾病有關的特定條件: 
經由組織學確認為TNBC或HR+/HER2- 乳腺癌,並為局部晚期或轉移性而不適合治癒目的之切除 
−進入試驗時的受體狀態,應對應至最近一次根據ASCO/CAP準則於當地評估(或若無法取得當地切片,則採用試驗評估)的切片結果(即依適用為復發性或轉移性組織,且若可安全取得,以及非細針抽吸[FNA]檢體) 
HER2+定義為符合以下其中一項:免疫組織化學為3+或原位雜合陽性 
ER或PgR陽性定義為≥ 1%的腫瘤細胞核對各自的激素受體有免疫反應 
TNBC定義為HER2-、ER-與PgR- (合乎A組資格所需) 
HR+/HER2-定義為HER2-和ER+以及/或PgR+ (合乎B組資格所需) 
根據RECIST版本1.1為可測量疾病 
根據當地試驗主持人評估,符合紫杉醇單藥治療資格(例如無快速臨床惡化、危及生命的內臟轉移,或不需要因控制快速症狀及/或疾病而可能須接受合併化療) 
檢送福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織塊,或至少20片從最新採集腫瘤組織所切下、未染色、一系列的腫瘤玻片,用於中央分子分析(有關[PIK3CA/AKT1/PTEN變異狀態]判定資格所必需的NGS檢測,以及其他計畫書要求的次要和探索性評估)。不接受細胞性或FNA檢體。不接受取自於鈣質流失的骨轉移腫瘤組織。 
−若檢體數量不足或無法取得,在病患能提供組織塊(較佳),或由先前留存腫瘤組織可提供至少20片未染色、一系列的腫瘤玻片,或是同意並接受對非目標病灶做額外治療前的粗針或切除性切片(若可進行評估且能安全取得切片組織)的情況下,則病患仍可符合資格。一般而言,NGS檢測至少需要三份粗針切片。 
確認腫瘤組織內PIK3CA/AKT1/PTEN變異狀態的有效結果,定義為依NGS具備下列一項或多項: 
−AKT1錯義突變造成下列殘基E17、L52或Q79發生胺基酸取代 
−PIK3CA錯義突變造成下列殘基R88、G106、K111、G118、N345、C420、E453、E542、E545、Q546、M1043、H1047或G1049發生胺基酸取代 
−符合下列任一條件的PTEN變異: 
同源性缺失(複製數0) 
主要為陰性短變異(例如:C124S、G129E、R130X) 
失異合性(LOH)與複製數1,無共伴單核苷酸突變 
一個致病性短變異(包括插入與缺失;分類標準如下述),共伴缺失非突變PTEN對偶基因,定義為LOH與複製數1或LOH與複製數> 1。 
○任何蛋白合成截斷突變,包括無義突變和移碼的插入或缺失突變 
○任何發生於共有剪接供體的突變,和中斷共有性的受體序列,包括插入和缺失 
○任何依COSMIC資料庫所述已確認為體細胞的錯義或非移碼突變 
○若於LOH中有兩個或更多致病性短變異,則病患將不符合參與試驗資格。 

排除條件 
一般排除條件 
試驗將排除符合下列任何通用條件的病患: 
無法遵從試驗與追蹤程序 
具有吸收不良症候群病史或其他病況,而干擾腸道吸收或導致病患無法或不願吞服藥物 
須接受全身性抗微生物治療(包括抗生素、抗黴菌藥物以及抗病毒藥物)的活性感染 
已知有HIV感染 
已知臨床上有符合Child-Pugh第B或C級肝臟疾病(包括活動性病毒或其他肝炎)(例如:篩選時B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性或C型肝炎病毒[HCV]抗體陽性)的重大病史;目前有藥物或酒精濫用或肝硬化 
–過去曾罹患/已治癒B型肝炎病毒(HBV)感染的病患(定義為HBsAg檢測結果呈陰性,而B型肝炎核心抗體[HBcAb]檢測結果呈陽性,且HBV DNA檢測結果呈陰性)符合參與資格。 
−陽性HCV抗體患者僅有在HCV RNA聚合酶連鎖反應(PCR)分析結果為陰性時,方可符合試驗資格。 
第1週期第1天前28天內曾接受重大手術程序、開放性切片或發生顯著創傷,或者預期在試驗期間需要接受重大手術程序。 
−置入血管通路設備不視為重大手術。 
試驗期間或最後一劑ipatasertib/安慰劑後28日內及最後一劑paclitaxel後6個月內(以較晚者為準)懷孕或哺乳,或打算懷孕 
−具生育能力女性(未停經且無非治療誘發停經≥ 12個月或手術節育)於開始使用試驗藥物前96小時,或第1週期第1天開始的7天內(如為此狀況,必須經第1週期第1天投藥前的陰性尿液懷孕檢查結果確認)的血清懷孕檢查結果必須呈陰性。

試驗計畫聯絡資訊

莊惟筑 / 02-25446577

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 30 人,全球人數 450 人

本計畫資料最近更新日期:2018-05-21
 
  資料來源:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_ABBV-399

 
 
試驗計畫名稱
一項針對晚期實質固態腫瘤(solid tumor)受試者使用抗體藥物複合體ABBV-399之多中心、第I/Ib期、開放性、劑量遞增試驗
試驗申請者: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: M14-237
核准執行文號: 1066047468
登錄日期: 2017-09-29
試驗預計執行期間: 2017-08-30 至  2019-10-31

試驗目的

主要: 
1.評估單一使用ABBV-399以及與erlotinib或nivolumab合併使用的安全性及 耐受性 
2.評估單一使用ABBV-399 (包括ABT-700和MMAE全部)以及與erlotinib或nivolumab合併使用之藥動學(PK) 
3.確認單一使用ABBV-399以及與erlotinib或nivolumab合併使用時的最大耐受劑量和第2期建議劑量(RPTD) 

次要: 
1.評估單一使用ABBV-399以及與erlotinib或nivolumab合併使用的初步療效 

探索性: 
1.評估與藥動學(PK)、安全性及療效相關的藥效學(PD)和預測性生物標記 
2.確認ABBV-399是否會造成QT波間距延長 

試驗階段分級
Phase I

藥品名稱

ABBV-399

主成分,劑型,劑量

ABBV-399,Powder for Infusion Vial,100

宣稱適應症

晚期實質固態腫瘤,包括但不限於非小細胞肺癌(NSCLC)、大腸直腸癌、乳癌、卵巢癌、食道/胃癌和頭頸癌。

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
國立成功大學醫學院附設醫院 2018-01-17 召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院 2018-01-15 召募中

 

評估指標(endpoint)

試驗回診和評估將在篩選時進行,並在第一個週期內至少每週進行一次,以及於每個後續週期的第1天進行。評估將包括在給予所有試驗藥物劑量之前和最終回診時進行部分身體理學檢查、血液學和化學檢測。篩選時、第1週期第1天、第2週期第1天以及最後一次回診都會作心電圖檢查。整個試驗期間將評估不良事件、實驗室資料和生命徵象。將在第1週期第1天前28天內,對頭部、胸部、腹部和骨盆腔作電腦斷層掃描(CT) (或磁振造影(MRI))以進行基期放射影像腫瘤評估。從治療開始後大約每6週會重覆進行電腦斷層掃描(CT) (或磁振造影(MRI))以評估腫瘤範圍。放射影像腫瘤評估將持續進行直到放射影像證實疾病惡化、開始使用新的抗癌療法、死亡或撤回同意為止。反應評估將依據實質固態腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版。此外,每次回診時,試驗主持人都將為受試者評估是否有疾病惡化的臨床證據。 
生物標記評估: 
納入本試驗必須有病理室留存的腫瘤組織 (最好是最近留存的檢體)。若地方或中央實驗室的資料顯示受試者為c-Met過度表現、MET基因14號外顯子(exon)突變或MET基因擴增(amplification)但病理室沒有留存腫瘤組織,則經由與醫療監測者討論後,受試者有可能符合參加資格。若試驗主持人認為安全無虞且在受試者自願同意的前提下,則有可能採集劑量擴展組別之受試者的治療前和治療時之新採集腫瘤切片(治療前是指第1週期第1天前28天內的任何時間,治療時是指第2週期第1天前7日內)。劑量擴展期間至少必須有10名受試者同意可以採集其治療前和治療時的新採集切片。應遵照機構程序以固定並使用石蠟包埋新採集的組織。腫瘤組織將針對c-Met 蛋白、MET複製數,以及其他RNA/DNA或蛋白質類的生物標記進行分析。組織之採集和處理程序請參考實驗室手冊之說明。腫瘤組織將針對c-Met 蛋白、MET複製數,以及其他RNA/DNA或蛋白質類的生物標記進行分析。 
c-Met的表現是以免疫組織化學檢測法作確認;MET基因擴增則是使用螢光原位雜合法(FISH)或腫瘤之DNA定序或游離腫瘤DNA進行確認。為了確認生物標記與受試者結果之相關性或為了更加了解疾病特性,生物檢體將會在試驗期間的指定時間點進行採樣。

主要納入/排除條件

(1)若您符合下列納入條件,則具有參與本試驗的資格: 
ABBV-399單藥治療之劑量遞增/擴展期的納入條件: 
1. 您必須≥ 18歲。(根據當地法規,台灣只納入年齡至少為20歲的受試者。) 
2. 您有晚期實質固態腫瘤,包括但不限於非小細胞肺癌(NSCLC)、大腸直腸癌、乳癌、 卵巢癌、食道/胃癌和頭頸癌。 
3. 您必須有晚期實質固態腫瘤,且該腫瘤無法以手術切除或無法使用具臨床效益之其他已核准的治療選擇。 
•若您拒絕使用、經認定不符合標準療法資格或無法耐受標準療法,則符合資格。 
•根據從本試驗或從外部來源所收集到的證據,試驗委託者在與試驗主持人討論後,有可能決定局限於特定的腫瘤類型。 
•劑量擴展:您的腫瘤必須有c-Met過度表現、MET基因14號外顯子(exon)突變或 MET基因擴增的情形。 
4. 您在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0至2分內。 
5. 您的疾病必須是可以測量的,此乃依據實質固態腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版 
6. 您必須有已留存之診斷用經福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的腫瘤組織,以作為分析之用。 
•若地方或中央實驗室的資料顯示您為c-Met過度表現、MET基因14號外顯子(exon)突變或MET基因擴增(amplification)但無法提供留存腫瘤組織,則經由與本試驗醫療監測者討論後,您亦有可能符合參加資格。 
7. 您的骨髓、腎臟及肝功能必須符合下列標準: 
•骨髓:絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3;血小板≥ 100,000/mm3;血紅素≥ 9.0 g/dL。 
•腎功能:血清肌酸酐(serum creatinine)≤機構正常值上限(ULN)範圍的1.5倍,或經由測量24小時尿量或使用Cockcroft-Gault公式估算而得的肌酸酐廓清率(CrCl) ≥ 50 mL/min: 
CrCl (mL/min) = (140 – 年齡歲) x (公斤體重)(x 0.85若為女性)/ 72 x 血清肌酸酐(mg/dL) 
•肝功能:膽紅素(bilirubin)≤ 1.0倍正常值上限(ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)以及白蛋白(albumin)≥ 3.0 g/dL。 
8. 具有生育能力的女性於開始治療前的14天內,其血清懷孕檢測結果必須為陰性。若受試者最初的血清懷孕檢測為陽性,但以其他方式檢測後發現受試者並未懷孕(意即,個案的腫瘤疑似會刺激人類絨毛膜促性腺激素(β-HCG)分泌而造成懷孕偽陽性反應時,應做超音波檢查),則該名受試者可以加入試驗。若女性受試者已做過絕育手術或已停經超過1年,則視為無生育能力且應予以記錄。具生育能力的女性及男性必須同意在加入試驗前、參與試驗期間以及接受最後一次試驗藥物後6個月內,採取適當的避孕措施(下列其中之一)。 
•於參與試驗前超過3個月已進行輸精管結紮術(男性受試者已結紮輸精管或女性受試者的男性伴侶已結紮輸精管) 
•接受試驗藥物前使用荷爾蒙避孕劑(口服、注射劑或經皮貼片)至少3個月。 
•阻隔性避孕法(保險套或閉塞帽(子宮隔膜或子宮頸/穹頂帽)配合殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/栓劑)。 
•接受試驗藥物前之至少一個完整月經週期的時間起完全禁慾,選擇無性生活 
•子宮內避孕器(IUD、IUS) 
•植入式避孕物 
•此外,男性受試者(包括已接受輸精管結紮的受試者)的伴侶若懷孕或可能懷孕,必須同意於試驗期間以及治療完成後的6個月內使用保險套。 
9. 您能了解並遵守本計劃書中所明列的各項要求,並且在展開任何篩檢或試驗相關程序前,能夠簽署由人體試驗委員會(IRB)所核准之同意書。 
合併治療期納入之受試者的額外納入條件: 
10. 若您於合併治療期納入,必須符合上述納入條件和以下條件: 
•您於合併治療組必須根據最近的處方資訊或經試驗主持人判定為可以接受 erlotinib(得舒緩)、cetuximab(爾必得舒)、bevacizumab(癌思停) 或nivolumab (保疾伏)治療者。 

(2)如果您符合下列任一條件,則不具有參與本試驗的資格: 
針對所有組別: 
1. 您在ABBV-399首次劑量給藥前21天內曾接受抗癌治療,包括化學治療、放射線治療、免疫治療、生物製劑或任何試驗性治療,或ABBV-399首次劑量給藥前7天內曾接受中草藥治療。 
•使用緩和性放射線治療骨頭疼痛、皮膚或皮下組織轉移且照射次數不多於10次者無須符合廓清期(washout period)規定;有關中樞神經系統(CNS)轉移請見如下條件。 
•對於已核准的標靶小分子藥物,適當的廓清期為5個半衰期(若您目前所使用的藥物為erlotinib(得舒緩) 則不需要廓清期) 
2. 您已知患有控制不佳的中樞神經系統(CNS)轉移。若您的腦轉移已接受確定性治療(definitive therapy),同時在ABBV-399首次劑量給藥前至少2週已停用全身性類固醇及抗痙攣藥物且無症狀則符合參加資格。 
3. 您具有因之前接受之抗癌治療而產生之大於等於二級以上且尚未復原之臨床顯著不良反應,禿髮症或貧血除外。 
4. 您在ABBV-399首次劑量給藥前21天內曾做過重大手術。 
5. 您患有臨床上顯著的控制不佳情況,包括但不僅限於下列情況: 
•≥第2級之周邊水腫或淋巴水腫。 
•≥第2級之腹水或胸水(pleural effusion)。 
•等級≥ 2周邊神經病變。 
•活動性未獲得控制的細菌或病毒感染。 
•症狀性鬱血性心衰竭。 
•不穩定之心絞痛或心律不整。 
•依試驗主持人或醫療監測者的判斷,廣泛轉移的肝臟疾病已涵蓋超過≥ 50%肝臟面積。 
•因精神疾病/社交狀況僅能有限的遵循試驗規定。 
6. 您曾對於任何含免疫球蛋白G (IgG)藥物產生重大免疫反應。 
7. 根據試驗主持人或醫療監測者認定,您具有使其承受過高毒性風險的任何醫療狀況。 
8. 您為正在哺乳或懷孕的女性。 
合併治療期納入之受試者的額外排除條件: 
9. 合併治療期納入的受試者必須不符合上述排除條件和以下條件: 
•根據試驗主持人的判斷,您有任何醫療狀況而可能承受過高的毒性風險,則您可能不得接受ABBV-399與erlotinib(得舒緩)、cetuximab(爾必得舒)、bevacizumab(癌思停) 或nivolumab (保疾伏)的合併治療。 
o若您有K-ras 基因突變,則可能不會給予cetuximab治療。 
o若您患有鱗狀細胞非小細胞肺癌(squamous NSCLC),則可能不會給予bevacizumab 治療。 
o若您有下列情況,則可能不會給予nivolumab治療: 
•患有活動性自體免疫疾病,但不包括暈眩、第I型糖尿病、甲狀腺機能低下和乾癬 
•試驗藥物給藥前14天內有使用全身性皮質類固醇(prednisone每日劑量> 10 mg或等同劑量)或其他免疫抑制藥物,但不包括吸入性或局部性類固醇 
•已知有免疫抑制疾病,例如人類免疫缺乏病毒(HIV)感染,或有骨髓移植或慢性淋巴細胞白血病之病史。

試驗計畫聯絡資訊

林怡忻 02-25039818 ext.8507

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 10 人,全球人數 200 人

本計畫資料最近更新日期:2018-06-19
 
  資料來源:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  基本資料


(請客戶提供相關表格欄位,以下為參考範例)