臨床實驗

試驗目的
*評估晚期/轉移性胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌受試者使用OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性。 
*評估皮下注射OBI-833/OBI-821後的體液免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)。 

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑)

主成分,劑型,劑量
Globo H-CRM197 
OBI-821,皮下注射劑,125μg/vial 
150μg/vial

宣稱適應症
胃癌、肺癌、大腸癌或乳癌

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

評估指標(endpoint)
主要：安全性與耐受性 
次要：免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成) 
腫瘤反應(依據實體腫瘤反應評估標準[RECIST]) 

主要納入/排除條件
1. 納入條件： 
1.年齡 21歲的患者。 
2.經由組織學或細胞學確診並紀錄為胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌。 
3.具有復發或轉移性且無法治癒的疾病，且至少接受一線標準抗癌治療失敗並且標準療法已不再有 
效或無法耐受。 
4.可量測的疾病(如：至少一個可依RECIST(固體腫瘤反應評估標準) 1.1版 [Eisenhauer 2009]量 
測的病灶存在)。 
5.沒有已知的中樞神經系統(CNS)轉移或可能與活動性CNS轉移有關的神經性症狀。 

2. 排除條件： 
1.未接受過標準化療、荷爾蒙或標靶治療以治療其癌症的患者。 
2.進入試驗時已懷孕或正在哺乳。 
3.曾接受脾臟切除。 
4.具有已知或臨床表現明顯的症狀性中樞神經系統(CNS)轉移的患者。 
5.感染人類免疫不全病毒(HIV)、活動性B型肝炎或活動性C型肝炎的患者。 
6.患有任何自體免疫疾病、需要接受靜脈注射/口服類固醇或免疫抑制劑或免疫調節治療的患者。 
7.已知患有任何未受控制的併發症，包括持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學 
會心臟功能分類(NYHA)大於第2級)、不穩定型心絞痛、心律不整，或患有精神疾病/或社交情況可 
能影響患者遵守試驗要求。 
8.試驗用藥治療前4週內曾接受任何下列藥物將予排除，但本試驗允許治療不在此限： 
-化療藥物 
-免疫治療[單株抗體(mAbs)、干擾素、細胞激素(白血球生長激素GCSF除外)] 
-免疫抑制劑(例如：cyclosporin(環孢黴素)、rapamycin(雷帕黴素)、tacrolimus(如：安瑞福)、 
rituximab(如:莫須瘤)、alemtuzumab(如:坎帕斯)、natalizumab(如:太適宜)等)。 
-其他試驗藥物 
-靜脈注射或口服類固醇，但進行電腦斷層/核磁共振(CT / MRI)時單次的預防性使用或其他在核准 
適應症範圍內一次性使用的除外。靜脈注射/口服類固醇與OBI-833/ OBI-821的首次劑量之間，需 
間隔大於藥物的持續作用時間或所使用類固醇的5個半衰期，以較長的時間為準。吸入性和局部外用的類固醇是允許使用的。
9.因惡性腫瘤出現胸腔積液及/或腹水需要穿刺引流，至少每2週一次或更頻繁。 
10.已知對於試驗藥物中的任何活性或非活性成分嚴重過敏(例如：過敏性反應)。

試驗計畫聯絡資訊
聯絡人姓名： 尤小姐 
聯絡電話：2786-6589 ext.208

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 26 人，全球人數 26 人