臨床實驗

DSP-5336

一項第 1/2 期、開放性、劑量遞增、劑量擴展試驗，評估Enzomenib (DSP-5336) 用於帶有或未帶有混合譜系白血病 (MLL)-重排或核仁磷酸蛋白 1 (NPM1) 突變的急性白血病和其他選定的血液系統惡性腫瘤成人患者

PF-07220060 Fulvestrant Everolimus Exemestane / PF-07220060 Fulvestrant Everolimus Everolimus Exemes

一項介入性、開放性、隨機分配、多中心第 3 期試驗，針對 18 歲以上罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、晚期/轉移性乳癌且在接受先前含 CDK 4/6 抑制劑療法後疾病惡化的受試者，比較 PF-07220060 加 FULVESTRANT 相較於試驗主持人的治療選擇

乳癌_Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxo

一項第III期、隨機分配、多中心、開放性、兩組試驗，在HER2陽性早期乳癌病患中，評估皮下投予PERTUZUMAB加上TRASTUZUMAB之固定劑量複合療法併用化療的藥動學、療效與安全性

乳癌_Oraxol

一項確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗

乳癌_PDR001、CJM112、ACZ885/Ilaris® 、EGF816、TMT212/Mekinist®

第 Ib 期、開放標記、多中心試驗，探討 PDR001 與 CJM112、EGF816、Ilaris® (canakinumab) 或 Mekinist® (trametinib) 併用之安全性、耐受性及藥效學

  DSP-5336

 
【試驗執行中】原文請見：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/DSP-5336-101
資料最後更新時間：2025/03/13
國內試驗申請者：百瑞精鼎國際股份有限公司
國內試驗委託者：百瑞精鼎國際股份有限公司
一項第 1/2 期、開放性、劑量遞增、劑量擴展試驗，評估Enzomenib (DSP-5336) 用於帶有或未帶有混合譜系白血病 (MLL)-重排或核仁磷酸蛋白 1 (NPM1) 突變的急性白血病和其他選定的血液系統惡性腫瘤成人患者
計畫書編號 DSP-5336-101
NCT NumberN/A
宣稱適應症帶有或未帶有混合譜系白血病(MLL)-重排或核仁磷酸蛋白1 (NPM1) 突變的成人急性白血病患者
試驗藥品名稱DSP-5336
試驗階段Phase Ⅰ,Phase Ⅱ
試驗預計執行期間2023/06/01 - 2025/12/31
核准執行文號1129030329
試驗目的

第1 期：劑量遞增
主要目標
• 評估 DSP-5336 單一療法用於患有復發性或難治性急性骨髓性白血病 (AML)、急性淋巴球性白血病 (ALL)、譜系不明確急性白血病之患者的安全性和耐受性，還評估用於患有高風險復發性或難治性骨髓發育不良症候群 (MDS) 或復發性／難治性多發性骨髓瘤 (MM) 患者的安全性和耐受性（僅在美國）
• 根據產生最大生物和臨床效果的 DSP-5336 最低劑量或最大耐受劑量 (MTD)，確定 DSP-5336 的第 2 期建議劑量 (RP2D)，以較低者為準
• 確認 DSP-5336 與 venetoclax/ azacitidine 併用對復發性或難治性AML成人患者的安全性、耐受性與 RP2D
• 確認 DSP-5336 與 gilteritinib 併用對復發性或難治性 AML 成人患者的安全性、耐受性與 RP2D

次要目標
• 描述 DSP-5336 的藥物動力學特性，包括在併用選定 azole 類藥物，即：posaconazole、voriconazole 或 fluconazole 時的藥物動力學特性
• 評估食物（高脂飲食）對 DSP-5336 藥物動力學／曝藥量的影響
• 評估 DSP-5336 對 midazolam 和咖啡因之藥物動力學／曝藥量的影響
• 評估 DSP-5336 與 venetoclax 及 azacitidine 併用的藥物動力學特性
• 評估 DSP-5336 與 gilteritinib 併用的藥物動力學特性
• 評估 venetoclax與 DSP-5336 併用的藥物動力學特性
• 評估 gilteritinib 與 DSP-5336 併用的藥物動力學特性
• 評估 DSP-5336 單一療法用於患有急性骨髓性白血病、急性淋巴球性白血病、譜系不明確急性白血病之成年患者的初步臨床活性，還評估用於患有高風險復發性或難治性 MDS 或復發性／難治性 MM 患者的初步臨床活性（僅在美國）
• 評估 DSP-5336 與 venetoclax/ azacitidine 併用的初步臨床活性
• 評估 DSP-5336 與 gilteritinib 併用的初步臨床活性
• 透過 12 導程安全性和密集心電圖監測，以及在 azoles 類藥物存在下透過 12 導程安全性心電圖監測，判定 DSP-5336 作為單一藥物給藥的心臟安全性


第2 期：劑量擴展
主要目標
評估 DSP-5336 單一療法用於患有復發性／難治性 AML 且帶有混合譜系白血病重排 (MLLr)（G 組）或核仁磷酸蛋白1突變 (NPM1m)（H 組）之患者，以及患有復發性/難治性 ALL 且帶有 MLLr（I 組）之患者的臨床活性

次要目標
評估 DSP-5336 單一療法用於患有復發性／難治性 AML 且帶有 MLLr 或 NPM1m 之患者，或患有復發性/難治性 ALL 且帶有 MLLr 之患者的額外臨床活性
進一步評估 DSP-5336 的安全性和耐受性

藥品成分/劑型/劑量
藥品名稱 劑型 主成分 劑量
DSP-5336
錠劑
 
 
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試驗醫院
受試者召募狀態 試驗醫院名稱 主持人類別 姓名
召募中
國立成功大學醫學院附設醫院
試驗主持人
陳彩雲
召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院
試驗主持人
吳尚儒
召募中
臺中榮民總醫院
試驗主持人
曾慧恩
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主要評估指標

第1 期：劑量遞增
安全性：
• 依據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 (NCI CTCAE) 第 5.0 版評估的劑量限制毒性 (DLTs)
• 治療中出現的不良事件 (TEAE) 和嚴重不良事件 (SAEs)
• 生命徵象、臨床實驗室數值（血液學、臨床化學、尿液分析）、心電圖 (ECG) 參數、心臟超音波 (ECHO) 參數的變化
耐受性：
• 劑量中斷、劑量調降和／或劑量中止
生物性療效：
• 請參閱藥物動力學 (PK) 和臨床活性的對應次要指標
• 請參閱生物標記的對應探索性指標（基因表現量）

第2 期：劑量擴展
完全緩解（微量殘存疾病-）(CR(MRD-))；完全緩解(CR)；完全緩解伴隨部分血液學恢復(CRh)；完全緩解伴隨血液學未完全恢復(CRi)；部分緩解(PR)；形態學無白血病狀態(MLFS)；完全緩解（微量殘存疾病-）(CR(MRD-)) + 完全緩解(CR)；完全緩解（微量殘存疾病-）(CR(MRD-)) + 完全緩解(CR) + 完全緩解伴隨部分血液學恢復(CRh)；整體反應(OR)（=完全緩解（微量殘存疾病-）(CR(MRD-))或完全緩解(CR)或完全緩解伴隨血液學未完全恢復(CRi)或形態學無白血病狀態(MLFS)或部分緩解(PR)）；反應持續時間(DOR)；達到發生反應的時間；達到完全反應(CR)前所經時間；輸血獨立性 (TI)；整體存活期 (OS)；無事件存活期 (EFS)；無復發存活期 (RFS)

試驗主要納入條件

有關試驗第 1 期劑量遞增部分的患者：
1. 依據世界衛生組織 (WHO) 2022 年分類標準，確診患有難治性或復發性急性骨髓性白血病、急性淋巴球性白血病或譜系不明確急性白血病，或者確診患有 MDS 或 MM（僅在美國），且依據治療機構的病理學評估判定，在接受已知對於其急性骨髓性白血病、急性淋巴球性白血病或譜系不明確急性白血病，或者對於 MM 或 MDS（在美國）有效之現有標準療法治療後其疾病惡化。針對成為幹細胞移植候選人的參與者，必須提供此治療選項。
對於患有急性白血病的患者：
a. 難治性定義為：依據 2017 年歐洲白血病網絡 (ELN) 初始密集療法準則定義，患者未達到完全緩解(CR)或完全緩解伴隨血液學未完全恢復(CRi)，或在以低甲基化藥物 (HMA) 或低劑量阿糖胞苷 (LDAC) 進行初始足夠時間治療療程後，未達到完全緩解(CR)、完全緩解伴隨血液學未完全恢復(CRi)、形態學無白血病狀態(MLFS)或部分緩解(PR)，其中「足夠時間療程」定義為至少 4 個週期的低甲基化藥物或低劑量阿糖胞苷療法，或至少 2 個週期的合併療法（即：低甲基化藥物(HMA)或低劑量阿糖胞苷(LDAC)併用 venetoclax 或 glasdegib）（Döhner，2017）。*
*在極少數情況下，儘管採用最佳劑量和遵從服藥規定，但仍存在疾病惡化的明確證據，則可能僅在 HMA 或 LDAC 與 venetoclax 或 glasdegib 合併治療一個週期後隨即納入患者，即第二個週期的合併治療方案可能不合乎道德標準，使患者可能面臨疾病相關併發症的風險。
b. 復發性定義為：依據骨髓評估或達到完全緩解(CR)或完全緩解伴隨血液學未完全恢復(CRi)後出現周邊芽細胞或出現髓外疾病而診斷的復發，依據 2017 年 ELN 準則定義，伴隨或未伴隨鞏固或維持，且伴隨或未伴隨造血幹細胞移植 (HSCT)
對於 MDS 患者（僅限美國）：
c. MDS 患者必須具有 IPSS-R 風險分類為「高」或「非常高」且骨髓芽細胞 ≥ 5%（這在本試驗中定義為高風險 MDS）
d. MDS 患者必須患有復發或難治性疾病，並且已用盡可用的標準療法，包括至少 2 個週期的 HMA 治療
對於 MM 患者（僅限美國）：
e. 根據國際骨髓瘤工作組 (IMWG) 2016 分類 (Kumar 2016) 確診患有 MM 且疾病在至少 3 個先前抗骨髓瘤療程（包括 PI、IMiD 和抗 CD38 mAbv）治療後惡化，且不是具有確定臨床效益治療的候選者
f. 患有以下其中一項定義的可衡量疾病：
− 血清 M 蛋白濃度 ≥ 0.5 g/dL
− 尿液 M 蛋白濃度 ≥ 200 mg/24 小時
− 對於輕鏈 MM，血清免疫球蛋白遊離輕鏈變化 ≥ 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa lambda 遊離輕鏈比異常
g. 符合下列實驗室參數：
− 修正血清鈣 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L) 或遊離離子鈣 >6.5 mg/dl (>1.6 mmol/L)
− 絕對嗜中性細胞計數 ≥1.0 × 109 /L（允許事先使用生長因子支持，但在實驗室檢測前 7 天內不得使用生長因子支持）
− 血紅素 > 8 g/dL（實驗室檢測前 7 天內未輸注紅血球 [RBC]；允許使用重組人紅血球生成素）
− 對於骨髓有核細胞不足 50% 是漿細胞的患者，血小板 ≥ 75×109/L；否則血小板計數 ≥50 x 109/L（在實驗室檢測之前 7 天內無輸注支持）
對於 venetoclax 與 azacitidine 併用群組內的復發或難治性 AML 患者（僅限美國）：
h. 有混合譜系白血病重排(MLLr)和核仁磷酸蛋白 1 突變(NPM1m)。
對於 gilteritinib 併用群組內的復發或難治性 AML 患者（僅限美國）：
i. 有混合譜系白血病重排 (MLLr) 和核仁磷酸蛋白 1 突變 (NPM1m) 以及以下任何 FLT3 突變：FLT3-ITD、FLT3-TKD/D835 或 FLT3-TKD/I836。

針對試驗第 2 期劑量擴展部分的患者：
2. 依據世界衛生組織 2022 年分類，由治療機構的病理學審查確認患有難治性或復發性急性骨髓性白血病(AML)，且曾以已知對其急性骨髓性白血病有效的現有標準療法治療失敗。針對成為幹細胞移植候選人的參與者，必須提供此治療選項。難治性和復發性的定義，請參閱條件 1。髓外疾病為唯一復發表現的患者不符合資格。
3. 資料顯示帶有 KMT2A（混合譜系白血病(MLL)）融合或核仁磷酸蛋白 1 (NPM1)突變，包括同時存在 FLT3 基因體變異和／或 IDH1/2 突變者

針對所有患者：
4. 年齡 ≥18 歲。針對 DSP-5336 單一療法已取得核准的國家及試驗單位，年齡 ≥12 歲且體重 ≥40 kg 的急性白血病患者可納入試驗。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2 分
6. 針對 DSP-5336 單一療法，納入時和開始試驗治療前的白血球 (WBC) 計數必須低於 30,000/μL。針對藥物併用組，納入時和開始試驗治療前的白血球 (WBC) 計數必須低於 25,000/μL。（納入前和試驗治療期間將允許為腫瘤減積目的使用 Hydroxyurea 及類固醇）
7. 在納入前，任何先前的治療相關毒性均已緩解至 ≤ 第 1 級，但 ≤ 第 2 級掉髮或神經病變除外
8. 篩選時依據下列條件判定具有足夠的腎臟和肝臟功能：
a. 以 Cockcroft-Gault 公式評估，肌酸酐清除率 (CLcr) 濃度 ≥50 ml/min
b. 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)（或已知患有吉伯特氏症候群的患者為 ≤2.0 倍正常值上限）
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤3.0 倍正常值上限
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3.0 倍正常值上限
9. 願意參與試驗計畫書要求的試驗回診
10. 根據試驗主持人的評估，估計預期壽命 ≥3 個月
11. 具生育能力女性的血清或尿液驗孕結果必須為陰性。具生育能力女性的定義為，符合下列條件的女性：(1) 已有初經且未進行絕育程序（子宮切除術、雙側輸卵管結紮或雙側卵巢切除術），或 (2) 未經歷更年期（定義為持續停經超過 12 個月，且不為藥物誘發，或正在接受荷爾蒙替代療法且血清濾泡刺激素 >35 mIU/mL）。
12. 若男性或女性患者具生育能力，必須同意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 6 個月內（女性和男性均適用）使用 2 種或更多種不同避孕方法（口服避孕藥／植入式荷爾蒙避孕藥*，以及屏障法*）或採取避孕措施（即：同意完全避免與異性發生性行為）
*僅適用於日本的試驗單位：植入式荷爾蒙避孕藥、含殺精劑的避孕隔膜、含殺精劑的子宮帽，以及屏障避孕法中包含的避孕海綿（殺精劑已經在避孕海綿內）尚未獲得核准，且不得在日本使用。
13. 具有適合進行急性骨髓性白血病(AML)／急性淋巴球性白血病(ALL)／骨髓發育不良症候群 (MDS)／多發性骨髓瘤 (MM) 基因變異之基因體分析（例如混合譜系白血病重排(MLLr)或核仁磷酸蛋白 1 (NPM1)突變）的急性骨髓性白血病(AML)或急性淋巴球性白血病(ALL)物質（例如骨髓或周邊血液）1. [試驗計畫書修訂刪除條件]
2. 經組織學診斷患有急性前骨髓細胞白血病
3. [試驗計畫書修訂刪除條件]
4. 在第一劑 DSP-5336 前 60 天內，曾接受 HSCT 或嵌合抗原受體T細胞 (CAR-T) 療法或其他修飾 T 細胞療法
5. 在第一劑 DSP-5336 前 28 天內曾接受捐贈者淋巴細胞輸注，或在篩選時於造血幹細胞移植(HSCT)後接受免疫抑制療法，或患有臨床活動性移植體抗宿主疾病 (GVHD) 或移植體抗宿主疾病而需要積極醫療介入，除了使用局部類固醇治療持續的皮膚移植體抗宿主疾病
6. 在第一劑 DSP-5336 前 14 天或 5 個半衰期（以最短者為準）內，曾接受抗腫瘤藥物（患者在開始試驗治療前正在使用荷爾蒙療法作為乳癌或攝護腺癌的輔助性維持治療除外，以及給予 hydroxyurea 以控制芽細胞者除外）
7. 第一劑 DSP-5336 前 4 週內曾接受全身性鈣調磷酸酶抑制劑
8. [試驗計畫書修訂刪除條件]
9. 第一劑 DSP-5336 前 14 天或 5 個半衰期（以最短者為準）內曾接受其他試驗性治療
10. 第一劑 DSP-5336 前 28 天內曾接受重大手術
11. 患有活動性中樞神經系統白血病（可接受預防性椎內化療）
12. [試驗計畫書修訂刪除條件]
13. 篩選時存在有臨床意義的心電圖 (electrocardiogram, ECG) 異常，例如 QT 間期延長（依據按 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTc corrected according to Fridericia’s formula, QTcF)，男性校正後 QT 間期 (corrected QT Interval, QTc) > 450 msec，女性 > 470 msec）。
14. 以心臟超音波(ECHO)測得左心室射出率 (LVEF) <45%
15. 有尖端扭轉型心室搏動過速(Torsades de Pointes)的病史
16. 根據主治試驗主持人的意見，同時患有任何可能造成不當醫療危害或干擾試驗結果判讀的病症，這些病症包括但不限於：臨床上顯著的無法癒合或癒合傷口；併發鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會功能性分類第三或四級；請參閱第 21.2 節）；併發不穩定型心絞痛；需要治療的併發性心律不整（不包括無症狀心房顫動）；近期（過去 6 個月內）心肌梗塞；過去 6 個月內患有急性冠狀動脈症候群；顯著肺部疾病（休息時或輕度運動時呼吸短促），例如，併發嚴重阻塞性肺病，併發高血壓且無法以併用藥物控制，或糖尿病且過去 6 個月內曾發生超過 2 次酮酸中毒
17. 已知有人類免疫缺乏病毒或 C 型肝炎的可偵測病毒量，或有 B 型肝炎表面抗原的證據，全部均顯示患有活動性感染
僅適用於日本、臺灣及韓國的試驗單位：若 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 為陰性，應進行 B 型肝炎核心 (HBc) 抗體或 B 型肝炎表面 (HBs) 抗體檢測。若 B 型肝炎核心(HBc)抗體或 B 型肝炎表面(HBs)抗體檢測結果為陽性，應進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 定量檢測，以確認 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸(DNA)為陰性。
18. 過去 7 天內患有活動性、未受控制、細菌性、病毒性或真菌性感染，而需要非口服療法
19. [試驗計畫書修訂刪除條件]
20. [試驗計畫書修訂刪除條件]
21. [試驗計畫書修訂刪除條件]
22. 已知患有嚴重吞嚥困難、短腸症候群、胃輕癱，或其他限制口服藥物攝入或胃腸道吸收的病症，包括無法吞嚥口服藥物
23. 有認知、心理或心理社會方面的障礙，而可能損害患者根據試驗計畫書接受療法的能力，或對患者遵守知情同意[QA-Lois1]程序、試驗計畫書或試驗計畫書要求之回診和程序的能力造成不良影響
24. 同時接受具有狹窄安全性範圍的敏感性受質，或 CYP3A4/5 的強效抑制劑或誘導劑，包括：ketoconazole、itraconazole 和 isavuconazole。允許使用其他抗真菌藥物作為預防或治療感染的標準照護
注意：若患者正在接受其中一種被禁用的 azole 類抗真菌藥物，且可在試驗前 7 天或以上轉換至允許使用的 azole 類藥物（ketoconazole 和 itraconazole 為 ≥7 天，isavuconazole 為 ≥14 天），則該患者可在醫療監測員核准下獲准參與試驗（B 組）
25. 已懷孕或正在哺乳，或計畫懷孕
注意：正在哺乳的患者，若在第一劑任何試驗藥物前中斷哺乳，且在接受第一劑任何試驗藥物後未以擠出的母乳哺餵嬰兒，則可予以納入。在最後一劑試驗藥物後至少 6 個月內，不應恢復哺乳。
26. 有任何間質性肺病的病史或併發症（僅適用於日本的試驗單位）。
27. 患有漿細胞白血病（按標準微分法，血液中的漿細胞 >2.0 x 109）（僅適於患有 MM 的患者）。
28. 針對欲納入 gilteritinib 併用群組的患者：患者必須未接受過 gilteritinib 治療或對 gilteritinib 敏感，且未曾於復發性或難治性情況下接受過 FLT3 抑制劑（可接受在第一線療法[QA-Lois2]中使用 FLT3 抑制劑）

試驗主要排除條件

本試驗第 1 期部分的參與者將是在先前治療後復發或對先前治療為難治性的 AML、ALL 或譜系不明確急性白血病患者。此外，將僅在美國納入患有另外兩種疾病適應症的參與者：1) 復發性或難治性 MDS 患者，其已試過所有現有的標準療法，包括至少 2 個週期的低甲基化藥物 (HMA) 療法，以及 2) 復發性或難治性 MM 患者，這些患者在先前接受過 3 線療法（包括 PI、IMiD 和抗 CD38 mAb）後出現疾病惡化。患者不得是已確立臨床效益之現有療法的候選者。 在允許的國家和試驗單位，將開放 2 個第 1 期併用組，這些組的參與者將包括：1) 患有復發性或難治性 AML 且帶有 MLLr/NPM1m 的患者，其經試驗主持人確定為 venetoclax 和 azacitidine 治療的候選者，以及 2) 患有復發性或難治性 AML 且帶有 MLLr/NPM1m 和FLT3m 的患者，其經試驗主持人確定為 gilteritinib 治療的候選者。 在第 2 期，將納入以下患者：1) 患有復發性或難治性 AML 且帶有 MLLr 的患者，2) 患有復發性或難治性 AML 且帶有 NPM1m 的患者，以及 3) 患有復發性或難治性 ALL 且帶有 MLLr 的患者。 針對本試驗每個期別和組別之納入和排除條件的完整清單已納入於主試驗計畫書。

預計收納受試者人數
台灣人數
12人
全球人數
139人
試驗聯絡人資訊
聯絡人姓名 聯絡人電話 Email
陳麗琴
0905-906-611
N/A
 

  PF-07220060 Fulvestrant Everolimus Exemestane / PF-07220060 Fulvestrant Everolimus Everolimus Exemes

試驗計畫名稱
一項介入性、開放性、隨機分配、多中心第 3 期試驗，針對 18 歲以上罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、晚期/轉移性乳癌且在接受先前含 CDK 4/6 抑制劑療法後疾病惡化的受試者，比較 PF-07220060 加 FULVESTRANT 相較於試驗主持人的治療選擇
試驗申請者： 輝瑞大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者
試驗計畫書編號： C4391022
核准執行文號： 1129076979
核准登錄日期： 2023-12-29
試驗預計執行期間： 2023-12-15 至  2028-11-13

試驗目的
評估 PF-07220060 與 fulvestrant 併用相對於試驗主持人的治療選擇(invesigator&amp;#39;s choice of therapy, ICT) (即單獨使用 fulvestrant，或 everolimus 併用 exemestane)，在罹患荷爾蒙受體 (hormone receptor, HR) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 陰性晚期或轉移性乳癌 (metastatic breast cancer, mBC)，且在接受先前含細胞週期蛋白依賴性激酶 (cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 抑制劑治療後病情惡化的參與者中，是否可以改善臨床結果。

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱
PF-07220060
Fulvestrant
Everolimus
Exemestane

主成分,劑型,劑量

PF-07220060
Fulvestrant
Everolimus
Everolimus
Exemestane		 Tablet
Solution for injection
Tablet
Tablet		 100 mg / Tablet
50 mg/mL
10 mg / Tablet
5 mg / Tablet
25 mg / Tablet		 100 mg / Tablet
250 mg/5 mL injection
10 mg / Tablet
5 mg / Tablet
25 mg / Tablet

宣稱適應症

HR 陽性、HER2 陰性晚期或轉移性乳癌且在前一線治療後病情惡化病人

 

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院 N/A N/A
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院 N/A N/A
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 N/A N/A
國立成功大學醫學院附設醫院 N/A N/A
國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A N/A
臺北榮民總醫院 N/A N/A
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院 N/A N/A

 

評估指標(endpoint)
‧ PFS，定義為從隨機分配日期到首次記錄疾病惡化日期所經過的時間，判定依據為根據實體瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 進行的盲性獨立中央審查 (blinded independent central review, BICR)，或在沒有疾病惡化 (progression of disease, PD) 的情況下因任何原因死亡，以先發生者為準
‧ BICR 判定的 OR

主要納入/排除條件
參與者必須符合下列主要納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
2. 乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
‧ 資料顯示為雌激素受體 (ER) 和/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
‧ 資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
3. 能夠提供足量有代表性的福馬林固定、石蠟包埋 (formalin fixed, paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體。
4. 必須曾接受 CDK4/6i + ET 作為乳癌 (BC) 的最近期全身治療，無論是作為晚期/mBC 的第一線治療或作為早期 BC 的輔助性治療。CDK4/6i 治療期間或之後必須有資料顯示為 PD。
5. RECIST 1.1 版定義的可測量疾病或不可測量的僅影響骨頭之疾病。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) ≤2。有下列任一項關鍵特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 任何可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的醫療或精神狀況。
2. 處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
3. 已知有活動性無法控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
4. 曾使用以下任何一種治療：
‧ 選擇性雌激素受體降解劑 (Selective estrogen receptor degrader, SERD)、磷酸肌醇-3-激酶 (phosphoinositide-3-kinase, PI3K)/ 蛋白激酶 B (protein kinase B, AKT)/雷帕黴素的哺乳動物靶標 (mammalian target of rapamycin, mTOR) 途徑抑制劑、完全雌激素受體拮抗劑 (complete estrogen receptor antagonist, CERANs)、蛋白水解靶向嵌合體 (PROteolysis Targeting Chimera, PROTACs) 或任何情況下的其他試驗性新型抗內分泌藥物
‧ 晚期疾病中的先前使用化療
‧ 隨機分配 2 週內進行放療
5. 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品 (即其他抗癌療法、生長因子、慢性全身性皮質類固醇、強效和中效細胞色素 P450 3A4/5 [cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5] 或尿苷 5' 二磷酸葡萄醣醛酸基轉移酶 2B7 [uridine 5' diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7, UGT2B7] 抑制劑和誘導劑、直接口服抗凝血劑、質子幫浦抑制劑)。
6. 腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。

試驗計畫聯絡資訊
林妤柔 02-55752150

 

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 42 人，全球人數 510 人

 

本計畫資料最近更新日期：2024-01-02

參考資料： https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=16515

 

  乳癌_Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxo

 
 
試驗計畫名稱
一項第III期、隨機分配、多中心、開放性、兩組試驗，在HER2陽性早期乳癌病患中，評估皮下投予PERTUZUMAB加上TRASTUZUMAB之固定劑量複合療法併用化療的藥動學、療效與安全性
試驗申請者： 羅氏大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者
試驗計畫書編號： WO40324
核准執行文號： 1076023472
登錄日期： 2018-06-25
試驗預計執行期間： 2018-07-01 至  2025-12-31

試驗目的

本試驗將在HER2陽性早期乳癌(EBC)病患中評估pertuzumab加上trastuzumab之固定劑量複合療法(FDC)用於皮下(SC)投予的藥動學、療效與安全性，並與Perjeta 靜脈注射(IV)加上Herceptin IV劑型進行比較。

試驗階段分級

Phase III

藥品名稱

Pertuzumab and Trastuzumab FDC, Perjeta, Herceptin, Cyclophosphamide, Paclitaxel, Docetaxel, Doxorubincin

主成分,劑型,劑量

Cyclophosphamide 
Docetaxel 
Doxorubicin 
Paclitaxel 
Pertuzumab 
Pertuzumab/Trastuzumab FDC 
Trastuzumab,皮下注射劑 
皮下注射劑 
靜脈注射劑 
濃縮輸注溶液用之粉末 
皮下注射劑 
配製注射溶液用之粉末 
濃縮之輸注用注射液 
濃縮之輸注用注射液 
濃縮之輸注用注射液，靜脈輸注使用,Pertuzumab 1200 mg and trastuzumab 600 mg/15 ml 
Pertuzumab 600 mg and trastuzumab 600 mg/10 ml 
420 mg/14 ml 
150 
600 mg/5 ml 
1000 
80 mg/4 ml 
50 mg/25 ml 
150 mg/25 ml

宣稱適應症

HER2陽性早期乳癌

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院 2018-08-02 召募中
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 2018-08-01 召募中
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 2018-08-12 召募中

 

評估指標(endpoint)

主要目的:證實第7週期時(第8週期用藥前) FDC內pertuzumab SC之血清pertuzumab Ctrough相較於Perjeta IV的非劣性 

次要藥動學目的:證實第7週期時(第8週期用藥前) FDC內trastuzumab SC之血清trastuzumab Ctrough相較於Herceptin IV的非劣性 

次要療效目的:評估pertuzumab加上trastuzumab + 化療之SC FDC相較於Perjeta IV加上Herceptin IV + 化療的療效 

次要安全性目的:評估pertuzumab加上trastuzumab之SC FDC相較於Perjeta IV加上Herceptin IV的安全性

主要納入/排除條件

納入條件: 
• 已簽署受試者同意書 
• 簽署受試者同意書時年齡20歲以上 
• 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書 
• 患有第II至IIIC期(T2至T4、N0至N3、M0)、局部晚期、發炎性或早期、單側並經組織學確認之侵襲性乳癌的女性和男性病患 
• 原發性腫瘤直徑> 2 cm，或為淋巴結陽性 
• 試驗納入前由中央實驗室確認為HER2陽性乳癌 
• 原發性腫瘤的荷爾蒙受體狀態，由中央確認荷爾蒙受體陽性狀態可由已知的ER陽性及/或已知的PgR陽性狀態判定。荷爾蒙受體陰性狀態必須由已知的ER陰性和已知的PgR陰性狀態判定 
• 病患同意於前導性治療後進行乳房切除術或乳房保留手術 
• 可提供福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的腫瘤組織塊供中央確認HER2及荷爾蒙受體狀態，以及進行額外的生物標記研究(如：PIK3A突變分析) 
• 基期LVEF ≥ 55%，使用心臟超音波(ECHO)或多時閘心室造影(MUGA)掃描 
• 針對有性行為且具生育能力的女性(WOCBP)：同意於治療期間以及最後一劑HER2標靶治療後7個月內保持禁慾(不進行異性性交)或使用一種每年失敗率< 1%之高度有效的非荷爾蒙性避孕方法，或兩種有效的非荷爾蒙性避孕方法 
• 男性：同意保持禁慾(不進行異性性交)或使用保險套併用殺精泡沫、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑，並同意不捐贈精子 
• 具有生育能力之女性(WOCBP) (更年期前女性和進入更年期< 12個月之女性) 在隨機分配前必須提供陰性的血清懷孕檢測結果，除非已進行手術結紮(切除卵巢及/或子宮) 
• 隨機分配前28天內未進行與乳癌無關之重大手術，或不預期在試驗治療期間需要進行重大手術 

排除條件: 
• 第IV期(轉移型)乳癌 
• 有侵襲性乳癌病史之病患 
• 有併發或先前已治療之非乳房惡性腫瘤病史的病患，已適當治療之1)非黑色素瘤皮膚癌及/或2)原位癌(包括子宮頸、結腸與皮膚)除外 
• 先前曾接受任何全身性療法(包括化療、免疫療法、HER2標靶藥物、內分泌療法(特定雌激素受體調節劑、芳香酶抑制劑與抗腫瘤疫苗)以治療或預防乳癌，或接受放射療法以治療癌症的病患 
• 有導管原位癌(DCIS)或小葉原位癌(LCIS)之過去病史的病患，若已接受任何全身性療法作為其治療或同側乳房接受放射療法 
• 不允許過去曾接受化療預防藥物之乳癌高風險病患加入本試驗 
• 病患患有多中心性(超過一個四分之一區域內出現多個腫瘤)乳癌，除非所有腫瘤均為HER2陽性 
• 雙側乳癌病患 
• 病患的原發性腫瘤及/或腋下淋巴結已進行切除性組織切片 
• 開始前導性治療之前進行腋下淋巴結清除術(ALND) 
• 前導性療法前進行前哨淋巴結組織切片(SLNB) 
• 隨機分配前28天內曾接受任何研究藥物的治療 
• 嚴重的心臟疾病或醫療病況 
• 骨髓功能不足 
• 肝功能受損 
• 腎功能不足且血清肌酸酐> 1.5倍ULN 
• 目前為重度、未獲控制之全身性疾病，而可能干擾預定的治療(如：臨床上顯著之心血管、肺臟或代謝性疾病；傷口癒合異常) 
• 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑HER2標靶療法後7個月內受孕 
• 任何嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗 
• 已知的活動性肝臟疾病，例如：活動性病毒性肝炎感染(亦即B型肝炎或C型肝炎)、自體免疫性肝臟異常，或硬化性膽管炎 
• 同時罹患嚴重而未獲控制之感染、或已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV) 
• 已知對試驗藥物、賦形劑及/或鼠類蛋白質過敏 
• 目前接受皮質類固醇的慢性每日治療(劑量> 10 mg methylprednisolone或等效劑量，不包括吸入型類固醇) 
• 篩選前5年內的其他惡性腫瘤病史，已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第I期子宮癌除外 
• 有心室節律失常的病史或心室節律失常的風險因子，如結構性心臟病(如：重度LVSD、左心室肥大)、冠狀動脈心臟病(症狀性或診斷檢測證實缺血)、臨床上顯著之電解質異常(如：低鉀血症、低鎂血症、低鈣血症)，或不明原因突然死亡或長QT症候群的家族病史 

試驗計畫聯絡資訊

中國附醫:施婉菁 04-2205-2121轉1635 
台北榮總:曾享淳 02-2875-7535轉125 
林口長庚:邱雪芳 03-328-1200轉3605 

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數：台灣人數18-24 人，全球人數500 人

本計畫資料最近更新日期：2018-07-26
  
  資料來源：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_Oraxol

 
 
試驗計畫名稱
一項確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗
試驗申請者： 藥華醫藥股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者
試驗計畫書編號： KX-ORAX-007
核准執行文號： 1056018289
登錄日期： 2016-07-13
試驗預計執行期間： 2016-04-01 至  2018-12-31

試驗目的

探討口服太平洋紫杉醇 (Oraxol) 於乳癌患者之藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線面積，AUC) 
確認Oraxol之安全性與療效 (反應率) 

試驗階段分級
Phase I

藥品名稱

Oraxol

主成分,劑型,劑量

HM30181 methansulfonate monohydrate 
Paclitaxel ,ORAL 
ORAL,30 
15

宣稱適應症

乳癌病患

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
三軍總醫院附設民眾診療服務處 2017-12-31 召募中
中國醫藥大學附設醫院 2017-12-31 召募中
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 2017-12-31 召募中
行政院衛生署雙和醫院 2017-12-31 召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院 2017-12-31 召募中
臺北醫學大學附設醫院 2017-12-31 召募中

 

評估指標(endpoint)

藥物動力學：下表為藥物動力學之樣本採集時間點 
治療藥品 藥物動力學之樣本採集時間點 
Oraxol(HM30181AK-US錠劑 + 太平洋紫杉醇膠囊): 
第一週 (第一天、第二天、第三天)：投予試驗藥物前，以及投與試驗藥物後第1,2,3,4小時 
第四週 (第一天、第二天、第三天)：投予試驗藥物前，以及投與試驗藥物後第1,2,3,4小時。 

安全性：安全性評估包含所有不良事件之記錄，包括嚴重不良事件、血液學的監測、生化及尿液檢測數值、生命徵象之測量、心電圖、ECOG日常體能狀態以及理學檢查。 
療效 腫瘤(反應率) 將依據RECIST第1.1版做評估。

主要納入/排除條件

納入條件 
受試者必須符合以下所有條件方可納入本試驗： 
1. 簽署受試者同意書。 
2. 18歲(以簽署同意書之日為準)以上之女性受試者。(台灣執行之臨床試驗為納入20歲以上之女性受試者) 。 
3. 經腫瘤科醫師建議使用靜脈注射太平洋紫杉醇 80 mg/m2做為單一治療的乳癌患者。 
4. 可以依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)測量疾病者 
5. 篩選期間不需輸血或使用白血球生長激素其血液學數值維持下列： 
● 絕對嗜中性白血球數目 (ANC) ≥1.5 x 109/L 
● 血小板數目 ≥100 x 109/L 
● 血紅素 (Hgb) ≥10 g/L 
6. 於篩選期間顯示適當的肝功能如下： 
● 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL；有肝臟轉移之病人其總膽紅素 ≤2.0 mg/dL 
● 肝功能指數丙胺酸轉氨酶 (Alanine aminotransferase, ALT)小於等於三倍正常值上限；若有肝臟轉移之狀況，丙胺酸轉胺酶及天門冬胺酸轉胺酶小於等於五倍正常值上限。 
● 鹼性磷酸酶 (Alkaline phosphatase, ALP) 小於等於三倍正常值上限；若有肝或骨轉移之狀況，鹼性磷酸酶小於等於五倍正常值上限。 
7. 篩選期間顯示的腎功能數值如下：血清肌酐酸值 (serum creatinine) 小於等於1.5倍正常值上限。 
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態評估(ECOG)為0分或1分。 
9. 平均餘命至少為3個月。 
10. 願意於Oraxol服用前8小時以及服用後4小時禁食。 
11. 願意從第一週服用Oraxol前3天至完成第二次藥物動力學樣本採集期間內不喝酒(於第一週服藥前3天至第四週最後一次採集藥物動力學樣本期間內不喝酒)。 
12. 願意從採集藥物動力學樣本當週服用Oraxol前12小時至完成當週藥物動力學樣本採集期間內不攝取咖啡因 (於第一週及第四週服藥前12小時至當週最後一次採集藥物動力學樣本期間內不攝取咖啡因)。 

13. 受試者必須是停經 (必須停經大於12個月以上) 或手術造成不孕狀況 (如子宮切除和/或雙側卵巢切除術) 或必須使用有效的避孕方式 (如口服避孕藥、宮內節育器、避孕套和殺精劑的雙重障礙方法)，並同意於整個試驗參與期間內繼續避孕。 
14. 有生育能力之女性受試者於篩選期間及投與藥物前72小時之血清妊娠檢測結果必須為陰性。 

排除條件 
受試者符合下列任一條件則需被排除於本試驗： 
1. 尚未從先前的抗癌治療或試驗藥品回復到 ≤ 第一級毒性 (Grade 1 toxicity)。 
2. 若您先前接受過紫杉醇(太平洋紫杉醇或docetaxel)為輔助性化療且復發時間小於1年。 
3. 轉移性乳癌曾接受過紫杉醇(太平洋紫杉醇或docetaxel)治療者。 
4. 受試者無法吞嚥完整的試驗藥物或具有臨床顯著的吸收不良症候群 
5. 轉移性疾病之處，無法依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)測量者。 
6. 已知的中樞神經系統之轉移，包括軟腦膜之轉移者。 
7. 於第一次試驗藥品投與之14天內或5個半衰期內服用試驗藥品，以較長者為準。 
8. 目前正在使用其他藥品治療惡性腫瘤。 
9. 懷孕或正在哺乳之女性受試者。 
10. 使用下列禁用藥物： 
● 開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP3A4之強效抑制劑(如ketoconazole，此藥為抗黴菌作用，能用於全身或局部的黴菌所造成的感染)或強效誘發劑(如rifampin，為一種抗生素，主要作用是阻止細菌生長及繁殖。常用來治療腦膜炎，同時為一種抗肺結核的藥物)。 
● 開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP2C8之強效抑制劑(如gemfibrozil，此藥為降低膽固醇藥物，臨床上使用於降血脂症)或強效誘發劑(如rifampin，為一種抗生素，主要作用是阻止細菌生長及繁殖。常用來治療腦膜炎，同時為一種抗肺結核的藥物)。 
● 已知的P-gp(P-glycoprotein, P-醣蛋白)抑制劑(如verapamil，可做為降血壓藥物及預防心絞痛使用)或誘發劑(如dexamethasone，是皮質類固醇藥物，在醫療上有多種用途，可當作消炎藥，用來消除許多疾病所造成的發炎反應、治療自體免疫性疾病、嚴重的氣喘等)。若病人可以在使用試驗用藥前停止使用這些藥物達一週以上並持續到藥物動力學檢體收集完畢為止，則可以納入試驗。 
● 試驗藥物前24小時內服用已知的P-gp(P-glycoprotein, P-醣蛋白)為藥物基底且具治療指數範圍狹窄(治療指數狹窄,其意思為當藥物劑量稍有變化,即會導致血中藥物濃度達不到治療範圍而不足以治療疾病,或血中藥物濃度高過治療範圍而致藥物中毒)之口服藥物(如digoxin，主要作用是在心臟，能夠增強心臟收縮功能，並有效的調節心跳)。使用warfarin抗凝血劑。 
11. 正在使用warfarin的病人，在試驗主持人的判定下，可以在使用試驗藥物之前適當地轉換成使用低分子量肝素達7天以上，則可以納入試驗。 
12. 控制不佳之併發疾病，包括但不限於下列狀況：持續性或活動性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、最近六個月內之心肌梗塞、不穩定型心絞痛、心律不整、需要氧氣之慢性肺部疾病、已知的出血性疾病，或會限制試驗配合度的任何伴隨疾病或社會狀況。 
13. 對試驗藥物成分有已知明顯過敏反應或耐受性不佳。 
14. 對顯影劑有已知的過敏反應或耐受性不佳。 
15. 經由試驗主持人判定不適合參與本試驗者。

試驗計畫聯絡資訊

台大醫院/盧彥伸醫師/0972651673 
台北榮總/趙大中醫師/0975505777 
三軍總醫院/戴明燊醫師/02-8792-3311#12623 
中國醫藥學院/邱昌芳醫師/04-2205-3366 # 3483 
雙和醫院/趙祖怡醫師/0970746900

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 24 人，全球人數N/A 人

本計畫資料最近更新日期：2018-05-22
  
  資料來源：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  乳癌_PDR001、CJM112、ACZ885/Ilaris® 、EGF816、TMT212/Mekinist®

 
 
試驗計畫名稱
第 Ib 期、開放標記、多中心試驗，探討 PDR001 與 CJM112、EGF816、Ilaris® (canakinumab) 或 Mekinist® (trametinib) 併用之安全性、耐受性及藥效學
試驗申請者： 台灣諾華股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者
試驗計畫書編號： CPDR001X2103
核准執行文號： 1056059376
登錄日期： 2016-10-18
試驗預計執行期間： 2017-01-15 至  2019-10-10

試驗目的

主要目標：探討 PDR001 與 canakinumab、CJM112、trametinib 或 EGF816 併用之安全性及耐受性，並確立未來試驗的建議劑量及時程。 
重大次要目標：探討腫瘤的免疫浸潤變化。

試驗階段分級
其他 

藥品名稱

PDR001、CJM112、ACZ885/Ilaris® 、EGF816、TMT212/Mekinist®

主成分,劑型,劑量

ACZ885 
CJM112 
EGF816 
PDR001 
TMT212,Vial 
Vial 
Tablet 
Vial 
Tablet,100 mg powder for solution for infusion 
150mg/1 mL Solution for infusion/injection 
25 mg/50 mg film-coated tablet 
150 mg powder for solution for injection 
0.5 mg/2 mg film-coated tablet

宣稱適應症

結直腸癌、非小細胞肺癌、三重陰性乳癌

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 2018-03-12 召募中
國立成功大學醫學院附設醫院 2018-03-27 召募中

 

評估指標(endpoint)

• 依據 RECIST 第 1.1 版定義及免疫相關反應標準 (irRC) 評估腫瘤治療反應： 
• 最佳整體反應率 (BOR) 
• 無惡化存活期 (PFS) 
• 無治療存活期 (TFS) 
• 生物標記：腫瘤的免疫浸潤： 
• 使用蘇木紫-伊紅 (H＆E) 染色分析腫瘤浸潤淋巴球 (TIL) 的組織病理學，使用免疫組織化學染色法 (IHC) 分析腫瘤浸潤淋巴球及骨髓細胞浸潤 (例如 CD8、FoxP3、骨髓標記)。 
• 身體檢查 
• 生命徵象 
• 實驗室檢驗 
• 心電圖 
• 有無抗 PDR001 抗體及其濃度 
• 不良事件頻率、持續時間及嚴重程度 
• 眼睛及心臟評估 (僅限 PDR001 + trametinib 組) 

主要納入/排除條件

納入條件: 
• 年滿 20歲。 
• 患者罹患晚期/轉移性癌症，並依據《實體腫瘤療效反應評估標準》(RECIST) 第 1.1 版判定之可測量疾病，接受標準治療後仍惡化、無法耐受標準治療及無具療效治療可用。患者必須為下列任一族群： 
• 結直腸癌 (在當地使用 PCR 或免疫組織化學染色法確認屬於非配對錯誤修補基因缺陷) 
• 非小細胞肺癌 (腺癌) 
• 三重陰性乳癌 (TNBC) (經免疫組織化學染色法檢驗的結果必須為雌激素和黃體酮受體陰性(IHC判斷的陽性核≤1%)，以及不具有人類表皮生長因子受體 2(Her2)過度表現(經由Herceptest或確校的IHC檢測染色結果為0到1+)。在不明確的Her2情況下(染色結果為2+)，必須不具有Her2放大(經由FISH或等價檢測)) 
• ECOG 體能狀態 ≤ 2 
• 患者必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據治療之試驗機構準則可以接受腫瘤組織切片。患者必須願意在基準點和試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。 
• 患者如果曾接受 PD-1/PDL-1 抑制劑治療，且未曾因先前以 PD-1 或 PD-L1 為標的之治療產生毒性而退出試驗治療，可以納入試驗。這類患者在納入試驗之前，必須先取得諾華公司的書面同意。 
• 進行篩選程序之前 (不包括標準照護的評估)，患者必須已簽署受試者同意書 (ICF)。 

排除條件 
1. 過去 2 週內出現有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移，或是 CNS 轉移，需要針對 CNS 的局部治療或增加皮質類固醇劑量。
2. 對其他單株抗體 (mAb) 有嚴重過敏反應病史。 
3. 患者的下列實驗室檢驗數值超出範圍： 
• 肌酸酐清除率 <40 mL/min 
• 總膽紅素 > 1.5 倍 ULN；Gilbert 氏症候群患者，總膽紅素 > 3.0 倍 ULN 
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 x ULN，但有肝臟腫瘤的患者除外，這類患者若 ALT > 5 x ULN 則不得參加試驗 
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 3 x ULN，但有肝臟腫瘤的患者除外，這類患者若 AST > 5 x ULN 則不得參加試驗 
• 未輸注生長因子的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.0 x 109/L 
• 未輸注生長因子或輸血的情況下，血小板計數 < 75 x 109/L 
• 血紅素 (Hgb) < 9 g/dL 
• 在適當的補充治療後，鉀、鎂、鈣或磷酸鹽異常仍大於不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 1 級 
註：PDR001+trametinib治療組相關額外限制條件，請見於排除條件33。 
4. 心臟功能不全或具臨床意義的心臟疾病。 
5. 患有活動性、已知或疑似自體免疫疾病的患者。 
6. 篩選時感染人類免疫不全病毒 (HIV)。 
7. 劑量遞增期：篩選時有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。劑量擴展期：有活動性 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒等感染的患者，如果已接受治療，則可參加本試驗。註：PDR001+canakinumab 及 PDR001+EGF816 治療組的 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒相關額外限制條件，請見排除條件 24 及 36。 
8. 非本試驗治療目標的其他惡性腫瘤。 
9. 使用第一劑試驗治療前 2 週內，接受過全身性抗癌治療。對於有嚴重延遲性毒性的細胞毒性藥物，如 mitomycin C 和 nitrosoureas，需要 6 週做為排除期。接受抗癌免疫療法者，需要 4 週做為排除期。 
10. 需要全身性抗生素治療的活動性感染。 
11. 患者目前長期接受全身性類固醇治療(因腎上腺不足而使用替代類固醇者)，或使用穩定的低劑量類固醇 (每天小於10亳克 prednisone 或等效藥物)治療病況穩定的 CNS 轉移。局部、吸入、鼻用或眼用類固醇不在禁止之列。 
12. 患者目前使用任何免疫抑制藥物的全身性治療 (上述類固醇以外藥物)。 
13. 試驗治療開始前 4 週內使用任何抗感染性疾病的活疫苗 (如流感、水痘、肺炎鏈球菌)。整個試驗期間，皆不得使用活疫苗。 
14. 使用第一劑試驗治療前 2 週內接受過重大手術。 
15. 第一劑試驗藥物前 2 週內接受過放射線治療，但局部緩和性放射線治療除外。 
16. 第一劑試驗治療前 2 週內曾參加介入性、試驗性藥物試驗。 
17. 先前癌症療法發生 ≥ CTCAE 第 2 級毒性 (禿髮和耳毒性除外，若 ≥ CTCAE 第 3 級則不得參加試驗)。 
18. 開始試驗藥物之前 2 週內，曾使用造血細胞生長因子治療 (如，G-CSF、GMCSF、MCSF)。紅血球細胞生長因子只要在第一劑試驗治療前至少 2 週開始，則符合納入資格。 
19. 其他任何病症，依試驗主持人判斷可能導致安全性疑慮、影響患者的臨床試驗程序配合度或試驗結果判讀，因而無法參加本臨床試驗。 
20. 懷孕或哺乳女性 
21. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非試驗治療期間直到最後一劑PDR001後 150 天內，採用高效的避孕方法，才可參與試驗。 
附註：PDR001+trametinib治療組的額外限制條件，請見排除條件34。 
22. 有性行為的男性，服藥期間直到停用PDR001後 150 天，必須在性行為時使用保險套，不可使女性受孕，才可參與試驗。輸精管已結紮的男性也必須使用保險套，以避免試驗藥物經由精液傳遞。 
合併使用 PDR001 與 canakinumab 治療組的額外排除條件 
23. 患者患有結核病 (TB)。註：患有潛伏期肺結核病患者若通過試驗主持人效益-風險評估，可參與試驗。 
24. 感染過 B 型肝炎病毒、C 型肝炎病毒的患者，包括非活動性疾病患者。 
合併使用 PDR001 與 CJM112 治療組的額外排除條件 
25. 患者患有結核病 (TB)。註：患有潛伏期肺結核病患者若通過試驗主持人效益-風險評估，可參與試驗。 
26. 患者過去或目前患有活動性發炎性腸道疾病。 
27. 活動性皮膚或軟組織感染，包括蜂窩性組織炎、丹毒、膿皰症、癤、癰、膿瘍、或筋膜炎。 
28. 活動性念珠菌感染，包括黏膜感染或有侵入性念珠菌感染病史。 
合併使用 PDR001 與 trametinib 治療組的額外排除條件 
29. 患者有視網膜靜脈阻塞 (RVO) 病史 
30. 患者有間質性肺部疾病或肺炎病史 
31. 患者有心肌病變及/或LVEF < LLN 
32. 胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變口服併用藥物吸收的胃腸道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、吸收不良症候群、腸阻塞、或胃及/或小腸切除)。 
33. 未輸注生長因子或輸血的情況下，血紅素 (Hgb) < 9 g/dL 
34. 有生育能力且使用荷爾蒙避孕法的女性，除非依 Mekinist® 仿單額外採用一種避孕方法。 
合併使用 PDR001 與 EGF816 治療組的額外排除條件 
35. 帶有 EGFR 突變腫瘤的非小細胞肺癌患者 
36. 不可同時使用 CYP3A4 的強效抑制劑與強效誘發劑 
37. 患者有間質性肺病病史 
38. 感染過 B 型肝炎病毒、C 型肝炎病毒的患者，包括非活動性疾病患者。 
39. 胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變口服併用藥物吸收的胃腸道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、吸收不良症候群、腸阻塞、或胃及/或小腸切除)。 
40. 患者在試驗治療開始的 6 個月內，不得接受胸腔放射線療法。 。

試驗計畫聯絡資訊

姓名：侯乃華 
電話：(02)2322-7792 
傳真：02-23227993

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 45-80 人，全球人數 450 人

本計畫資料最近更新日期：2018-05-21
  
  資料來源：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html  
 

  基本資料


(請客戶提供相關表格欄位,以下為參考範例)